En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ertapenem versus Ceftriaxon/Metronidazol ved behandling af intraabdominale infektioner hos voksne (0826-802)
17. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, open-label, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Ertapenem versus Ceftriaxon/Metronidazol i behandlingen af intra-abdominale infektioner hos voksne
En multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ertapenem sammenlignet med ceftriaxon/metronidazol til behandling af visse abdominale infektioner, der kræver operation hos voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
300
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre
- Patienten har en diagnose af intraabdominal infektion, der kræver operation, hvilket fremgår af feber, forhøjet blodcelletal og mavesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anden infektion end abdominal
- Kvindelig patient er gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At ertapenem er lige så effektivt som ceftriaxon/metronidazol til behandling af en abdominal infektion
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
2 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At ertapenem er lige så effektivt som ceftriaxon/metronidazol til behandling af abdominal infektion
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2007
Først opslået (Skøn)
4. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-802
- 2007_558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .