Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ertapenem contro ceftriaxone/metronidazolo nel trattamento delle infezioni intra-addominali negli adulti (0826-802)
17 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ertapenem rispetto a ceftriaxone/metronidazolo nel trattamento delle infezioni intra-addominali negli adulti
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia di ertapenem rispetto a ceftriaxone/metronidazolo nel trattamento di alcune infezioni addominali che richiedono un intervento chirurgico in pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente ha una diagnosi di infezione intra-addominale che richiede un intervento chirurgico come evidenziato da febbre, elevata conta delle cellule del sangue e dolore addominale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'altra infezione, oltre a quella addominale
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Che ertapenem è efficace quanto ceftriaxone/metronidazolo nel trattamento di un'infezione addominale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Che ertapenem è efficace quanto ceftriaxone/metronidazolo nel trattamento dell'infezione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-802
- 2007_558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .