Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ertapenem frente a ceftriaxona/metronidazol en el tratamiento de infecciones intraabdominales en adultos (0826-802)
17 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ertapenem frente a ceftriaxona/metronidazol en el tratamiento de infecciones intraabdominales en adultos
Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia de ertapenem frente a ceftriaxona/metronidazol en el tratamiento de determinadas infecciones abdominales que requieren cirugía en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- El paciente tiene un diagnóstico de infección intraabdominal que requiere cirugía evidenciada por fiebre, recuento elevado de células sanguíneas y dolor abdominal
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otra infección, además de la abdominal.
- La paciente mujer está embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Que ertapenem es tan efectivo como ceftriaxona/metronidazol en el tratamiento de una infección abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Que ertapenem es tan eficaz como ceftriaxona/metronidazol en el tratamiento de la infección abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0826-802
- 2007_558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .