Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ertapenem versus ceftriaxon/metronidazol bij de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen (0826-802)
17 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een prospectief, multicenter, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ertapenem versus ceftriaxon/metronidazol bij de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen
Een multicenter onderzoek om de werkzaamheid van ertapenem te evalueren in vergelijking met ceftriaxon/metronidazol bij de behandeling van bepaalde abdominale infecties die een operatie vereisen bij volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft een diagnose van een intra-abdominale infectie die een operatie vereist, zoals blijkt uit koorts, verhoogd aantal bloedcellen en buikpijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een andere infectie dan de buik
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dat ertapenem even werkzaam is als ceftriaxon/metronidazol bij de behandeling van een buikinfectie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dat ertapenem even werkzaam is als ceftriaxon/metronidazol bij de behandeling van abdominale infecties
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0826-802
- 2007_558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infectie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigde Staten, Argentinië, Servië, Georgië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectiesVerenigde Staten, Libanon, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Indië, Polen, Russische Federatie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieGriekenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingICU Gist Intra-abdominale infectieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieBrazilië, Hongarije, Verenigde Staten, Litouwen, Maleisië, Mexico, Roemenië, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Oekraïne
-
World Society of Emergency SurgeryOnbekendGecompliceerde intra-abdominale infectiesItalië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidIntra-abdominale infectie | Gecompliceerde intra-abdominale infectie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infecties
Klinische onderzoeken op MK0826, /Duur van de behandeling: 8 weken
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infecties
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten