Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 400 mcg versus 800 mcg bukálního misoprostolu po mifepristone 200 mg pro potrat až do 63 dnů těhotenství

9. října 2009 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bude porovnávat účinnost a přijatelnost mifepristonu 200 mg následovaného za 36-48 hodin 400 mcg nebo 800 mcg bukálního misoprostolu (tj. do tváří) pro ukončení těhotenství u žen do 63 dnů LMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout odpovědi na následující čtyři otázky:

  1. Je režim lékařského potratu s mifepristonem s použitím 400 mcg bukálního misoprostolu stejně účinný a přijatelný jako použití 800 mcg bukálního misoprostolu až do 63 dnů od poslední menstruace (LMP)?
  2. Jsou vedlejší účinky bukálního použití pro ženy tolerovatelné?
  3. Je bukální podání misoprostolu pro ženy přijatelné?
  4. Když mají ženy na výběr, preferují ženy užívat misoprostol doma nebo na klinice?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Maternity House #2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Maternity House #4
      • Tbilisi, Gruzie
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hocmon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let, které se účastní potratových služeb a souhlasí s účastí
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • posouzeno klinickým lékařem, že má intrauterinní těhotenství kratší než 64 dní LMP v den studie 1 a že je způsobilé pro lékařský potrat
  • Mít snadný přístup k telefonu a nouzové přepravě;
  • Buďte ochotni poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které kontraindikují použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Ženy hlásící se k lékařskému potratu, které nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
200 mg mifepristonu a následně 400 mcg misoprostolu
Lék: Mifepriston, misoprostol
200 mg mifepristonu a následně 400 mcg misoprostolu o 36-48 hodin později
Aktivní komparátor: 2
200 mg mifepristonu a následně 800 mcg misoprostolu
Lék: mifepriston, misoprostol
200 mg mifepristonu a následně 800 mcg misoprostolu o 36-48 hodin později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba chirurgického dokončení pro pokračující životaschopné těhotenství při kontrolní návštěvě (12.–15. den studie) nebo pro neúplný potrat při prodloužené následné návštěvě (den studie (19.–22.).
Časové okno: 12.–15. den studie pro pokračující životaschopná těhotenství nebo 19.–22. den studie pro nedokončený potrat při prodloužené následné návštěvě
12.–15. den studie pro pokračující životaschopná těhotenství nebo 19.–22. den studie pro nedokončený potrat při prodloužené následné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší účinky, přijatelnost pro ženy
Časové okno: vedlejší účinky a přijatelnost zaznamenané při výstupním pohovoru
vedlejší účinky a přijatelnost zaznamenané při výstupním pohovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ředitel studie: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit