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Studio di 400 mcg rispetto a 800 mcg di misoprostol buccale dopo Mifepristone 200 mg per l'aborto fino a 63 giorni di gestazione

9 ottobre 2009 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio randomizzato in doppio cieco confronterà l'efficacia e l'accettabilità del mifepristone 200 mg seguito in 36-48 ore da 400 mcg o 800 mcg di misoprostolo buccale (cioè nelle guance) per l'interruzione della gravidanza nelle donne fino a 63 giorni LMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è fornire risposte alle seguenti quattro domande:

  1. Un regime di aborto medico con mifepristone che utilizza 400 mcg di misoprostolo orale è efficace e accettabile come l'utilizzo di 800 mcg di misoprostolo orale fino a 63 giorni dall'ultimo periodo mestruale (LMP)?
  2. Gli effetti collaterali dell'uso buccale sono tollerabili per le donne?
  3. La somministrazione orale di misoprostolo è accettabile per le donne?
  4. Quando possono scegliere, le donne preferiscono assumere il misoprostolo a casa o in clinica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Maternity House #2
      • Tbilisi, Georgia
        • Maternity House #4
      • Tbilisi, Georgia
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hocmon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per servizi di aborto che acconsentono a partecipare
  • buona salute generale
  • valutato da un medico per avere una gravidanza intrauterina inferiore a 64 giorni LMP il giorno 1 dello studio e idoneo per l'aborto farmacologico
  • Avere pronto accesso a un telefono e mezzi di trasporto di emergenza;
  • Sii disposto a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che controindicano l'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Donne che si presentano per l'aborto farmacologico che non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
200 mg di mifepristone seguiti da 400 mcg di misoprostolo
Droga: Mifepristone, misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti da 400 mcg di misoprostolo 36-48 ore dopo
Comparatore attivo: 2
200 mg di mifepristone seguiti da 800 mcg di misoprostolo
Droga: mifepristone, misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti da 800 mcg di misoprostolo 36-48 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di completamento chirurgico per gravidanze vitali in corso alla visita di follow-up (giorni di studio 12-15) o per aborto incompleto alla visita di follow-up prolungata (giorni di studio (19-22).
Lasso di tempo: Giorno di studio 12-15 per gravidanze vitali in corso o Giorno di studio 19-22 per aborto incompleto alla visita di follow-up prolungata
Giorno di studio 12-15 per gravidanze vitali in corso o Giorno di studio 19-22 per aborto incompleto alla visita di follow-up prolungata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali, accettabilità per le donne
Lasso di tempo: effetti collaterali e accettabilità registrati al colloquio di uscita
effetti collaterali e accettabilità registrati al colloquio di uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
  • Direttore dello studio: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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