Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 400mcg kontra 800mcg Misoprostolu policzkowego po Mifepristone 200mg w celu przerwania ciąży do 63 dni ciąży

9 października 2009 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie porówna skuteczność i akceptowalność 200 mg mifepristonu, a następnie w ciągu 36-48 godzin 400 μg lub 800 μg mizoprostolu podpoliczkowego (tj. w policzki) w celu przerwania ciąży u kobiet do 63 dnia LMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące cztery pytania:

  1. Czy schemat aborcji medycznej za pomocą mifepristonu z użyciem 400 mcg mizoprostolu pod policzek jest tak samo skuteczny i akceptowalny jak stosowanie 800 mcg mizoprostolu pod policzek do 63 dni od ostatniej miesiączki (LMP)?
  2. Czy skutki uboczne stosowania podpoliczkowego są tolerowane przez kobiety?
  3. Czy dopoliczkowe podawanie mizoprostolu jest dopuszczalne dla kobiet?
  4. Czy kobiety, mając wybór, wolą przyjmować mizoprostol w domu czy w klinice?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Maternity House #2
      • Tbilisi, Gruzja
        • Maternity House #4
      • Tbilisi, Gruzja
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hocmon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze zgłaszające się do aborcji, które wyrażają zgodę na udział
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • oceniona przez klinicystę jako ciąża wewnątrzmaciczna krótsza niż 64 dni LMP w dniu badania 1 i kwalifikująca się do aborcji medycznej
  • Mieć łatwy dostęp do telefonu i transportu w nagłych wypadkach;
  • Bądź gotów podać adres i/lub numer telefonu w celu dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  • Stany przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Kobiety zgłaszające się do aborcji medycznej, które nie wyrażają zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
200mg mifepristonu i 400mcg misoprostolu
Lek: Mifepriston, Mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 400 mcg misoprostolu 36-48 godzin później
Aktywny komparator: 2
200mg mifepristonu i 800mcg misoprostolu
Lek: mifepriston, mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 800 mcg misoprostolu 36-48 godzin później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność chirurgicznego uzupełnienia trwających żywych ciąż podczas wizyty kontrolnej (dzień badania 12-15) lub niecałkowitej aborcji podczas przedłużonej wizyty kontrolnej (dzień badania (19-22).
Ramy czasowe: Dzień badania 12-15 w przypadku trwających żywotnych ciąż lub Dzień badania 19-22 w przypadku niecałkowitej aborcji podczas przedłużonej wizyty kontrolnej
Dzień badania 12-15 w przypadku trwających żywotnych ciąż lub Dzień badania 19-22 w przypadku niecałkowitej aborcji podczas przedłużonej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne, akceptacja dla kobiet
Ramy czasowe: skutki uboczne i akceptowalność odnotowane podczas wywiadu wyjściowego
skutki uboczne i akceptowalność odnotowane podczas wywiadu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
  • Dyrektor Studium: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj