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Studie von 400 mcg versus 800 mcg bukkalem Misoprostol nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag

9. Oktober 2009 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diese doppelblinde, randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Akzeptanz von Mifepriston 200 mg, gefolgt von 400 mcg oder 800 mcg bukkalem Misoprostol (d. h. in den Wangen) in 36-48 Stunden zum Schwangerschaftsabbruch bei Frauen bis zu 63 Tagen LMP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Antworten auf die folgenden vier Fragen zu geben:

  1. Ist ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston mit 400 µg bukkalem Misoprostol bis zu 63 Tage nach der letzten Menstruation (LMP) so wirksam und akzeptabel wie die Verwendung von 800 µg bukkalem Misoprostol?
  2. Sind die Nebenwirkungen bei bukkaler Anwendung für Frauen tolerierbar?
  3. Ist die bukkale Verabreichung von Misoprostol für Frauen akzeptabel?
  4. Nehmen Frauen, wenn sie die Wahl haben, lieber Misoprostol zu Hause oder in der Klinik ein?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Maternity House #2
      • Tbilisi, Georgia
        • Maternity House #4
      • Tbilisi, Georgia
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hocmon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die sich für Abtreibungsdienste vorstellen und der Teilnahme zustimmen
  • guter Allgemeinzustand
  • von einem Kliniker auf eine intrauterine Schwangerschaft von weniger als 64 Tagen LMP am Studientag 1 beurteilt und für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in Frage kommen
  • Bereiten Sie Zugang zu einem Telefon und einem Notfalltransport vor;
  • Seien Sie bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachverfolgung anzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol kontraindizieren
  • Frauen, die sich für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen und der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 mcg Misoprostol
Arzneimittel: Mifepriston, Misoprostol
200 mg Mifepriston gefolgt von 400 mcg Misoprostol 36-48 Stunden später
Aktiver Komparator: 2
200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg Misoprostol
Arzneimittel: Mifepriston, Misoprostol
200 mg Mifepriston gefolgt von 800 mcg Misoprostol 36-48 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit eines chirurgischen Abschlusses für andauernde lebensfähige Schwangerschaften beim Nachsorgetermin (Studientag 12–15) oder für einen unvollständigen Schwangerschaftsabbruch beim erweiterten Nachsorgetermin (Studientag (19–22)).
Zeitfenster: Studientag 12-15 für laufende lebensfähige Schwangerschaften oder Studientag 19-22 für unvollständige Abtreibungen bei verlängerter Nachsorgeuntersuchung
Studientag 12-15 für laufende lebensfähige Schwangerschaften oder Studientag 19-22 für unvollständige Abtreibungen bei verlängerter Nachsorgeuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Akzeptanz für Frauen
Zeitfenster: Nebenwirkungen und Akzeptanz beim Austrittsgespräch aufgezeichnet
Nebenwirkungen und Akzeptanz beim Austrittsgespräch aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Studienleiter: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
  • Studienleiter: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1.6

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