Estudio de misoprostol bucal de 400 mcg versus 800 mcg después de 200 mg de mifepristona para el aborto hasta los 63 días de gestación
9 de octubre de 2009 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio aleatorio doble ciego comparará la eficacia y aceptabilidad de 200 mg de mifepristona seguida en 36-48 horas por 400 mcg u 800 mcg de misoprostol bucal (es decir, en las mejillas) para la interrupción del embarazo en mujeres de hasta 63 días FUM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es proporcionar respuestas a las siguientes cuatro preguntas:
- ¿Es un régimen de aborto médico con mifepristona usando 400 mcg de misoprostol bucal tan efectivo y aceptable como usar 800 mcg de misoprostol bucal hasta 63 días desde el último período menstrual (FUM)?
- ¿Los efectos secundarios del uso bucal son tolerables para las mujeres?
- ¿La administración bucal de misoprostol es aceptable para las mujeres?
- Cuando se les da a elegir, ¿prefieren las mujeres tomar misoprostol en casa o en la clínica?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que se presentan para servicios de aborto que consienten en participar
- buena salud general
- evaluado por un médico para tener un embarazo intrauterino de menos de 64 días FUM en el día 1 del estudio y para ser elegible para un aborto con medicamentos
- Tener fácil acceso a un teléfono y transporte de emergencia;
- Estar dispuesto a proporcionar una dirección y/o un número de teléfono con fines de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Condiciones que contraindican el uso de mifepristona o misoprostol
- Mujeres que se presentan para un aborto con medicamentos que no dan su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
200 mg de mifepristona seguidos de 400 mcg de misoprostol
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200 mg de mifepristona seguidos de 400 mcg de misoprostol 36-48 horas después
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Comparador activo: 2
200 mg de mifepristona seguidos de 800 mcg de misoprostol
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200 mg de mifepristona seguidos de 800 mcg de misoprostol 36 a 48 horas después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de finalización quirúrgica para embarazos viables en curso en la visita de seguimiento (Día de estudio 12-15) o para aborto incompleto en la visita de seguimiento extendida (Día de estudio (19-22).
Periodo de tiempo: Día de estudio 12-15 para embarazos viables en curso o Día de estudio 19-22 para aborto incompleto en visita de seguimiento extendida
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Día de estudio 12-15 para embarazos viables en curso o Día de estudio 19-22 para aborto incompleto en visita de seguimiento extendida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios, aceptabilidad para las mujeres
Periodo de tiempo: efectos secundarios y aceptabilidad registrados en la entrevista de salida
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efectos secundarios y aceptabilidad registrados en la entrevista de salida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
- Director de estudio: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1.1.6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .