妊娠 63 日までの中絶に対するミフェプリストン 200mg 投与後の 400mcg 対 800mcg バッカル ミソプロストールの研究
2009年10月9日 更新者：Gynuity Health Projects
この二重盲検無作為試験では、LMP 63 日までの女性を対象に、ミフェプリストン 200mg を 36 ～ 48 時間投与した後、400mcg または 800mcg のミソプロストールを口腔内 (つまり、頬) に投与した場合の有効性と許容性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、次の 4 つの質問に対する回答を提供することです。
- 400mcgのバッカルミソプロストールを使用するミフェプリストンによる薬剤による中絶のレジメンは、最後の月経（LMP）から最大63日まで800mcgのバッカルミソプロストールを使用するのと同じくらい効果的で許容可能ですか?
- バッカル使用の副作用は女性に耐えられますか?
- ミソプロストールの口腔内投与は女性に受け入れられますか?
- 選択肢が与えられた場合、女性はミソプロストールを自宅または診療所で服用することを好みますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加に同意した妊娠中絶サービスを提示する18歳以上の女性
- 良好な健康状態
- -臨床医によって、子宮内妊娠が64日未満であると評価された 研究1日目のLMPおよび薬による中絶の資格がある
- 電話と緊急輸送にすぐにアクセスできる。
- フォローアップの目的で、住所および/または電話番号を喜んで提供します
除外基準:
- ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用を禁忌とする状態
- 参加に同意しない薬による中絶を希望する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
200mgのミフェプリストンに続いて400mcgのミソプロストール
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ミフェプリストン 200mg、続いて 36～48 時間後にミソプロストール 400mcg
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アクティブコンパレータ：2
200mgのミフェプリストンに続いて800mcgのミソプロストール
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ミフェプリストン 200mg、続いて 36～48 時間後にミソプロストール 800mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-フォローアップ訪問（研究12〜15日目）での進行中の実行可能な妊娠の外科的完了の必要性または延長されたフォローアップ訪問（研究日（19〜22日）での不完全な流産。
時間枠：進行中の実行可能な妊娠の場合は 12 ～ 15 日目の研究、または延長された追跡調査での不完全流産の場合は 19 ～ 22 日目の研究
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進行中の実行可能な妊娠の場合は 12 ～ 15 日目の研究、または延長された追跡調査での不完全流産の場合は 19 ～ 22 日目の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用、女性への受容性
時間枠：出口面接で記録された副作用と受容性
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出口面接で記録された副作用と受容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erica Chong, MPH、Gynuity Health Projects
- スタディディレクター：Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月9日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.1.6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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