Исследование мизопростола в дозе 400 мкг по сравнению с 800 мкг буккально после приема мифепристона 200 мг для прерывания беременности до 63 дней беременности
9 октября 2009 г. обновлено: Gynuity Health Projects
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность и переносимость мифепристона в дозе 200 мг с последующим приемом через 36–48 часов 400 или 800 мкг мизопростола через рот (т.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования состоит в том, чтобы дать ответы на следующие четыре вопроса:
- Является ли схема медикаментозного аборта мифепристоном с использованием мизопростола в дозе 400 мкг через рот столь же эффективной и приемлемой, как и схема с использованием мизопростола в дозе 800 мкг через рот в течение 63 дней после последней менструации (ПМ)?
- Переносимы ли побочные эффекты при трансбуккальном применении для женщин?
- Допустимо ли буккальное введение мизопростола женщинам?
- Когда есть выбор, женщины предпочитают принимать мизопростол дома или в клинике?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за услугами по прерыванию беременности и дающие согласие на участие
- хорошее общее состояние здоровья
- по оценке клинициста наличие внутриматочной беременности менее 64 дней LMP в день исследования 1 и право на медикаментозный аборт
- иметь свободный доступ к телефону и экстренному транспорту;
- Будьте готовы предоставить адрес и/или номер телефона для последующих действий.
Критерий исключения:
- Состояния, при которых противопоказано применение мифепристона или мизопростола
- Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом, но не дающие согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
200 мг мифепристона, затем 400 мкг мизопростола
|
200 мг мифепристона, затем 400 мкг мизопростола через 36-48 часов.
|
|
Активный компаратор: 2
200 мг мифепристона, затем 800 мкг мизопростола
|
200 мг мифепристона, затем 800 мкг мизопростола через 36-48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость хирургического вмешательства при продолжающейся жизнеспособной беременности при последующем посещении (12-15-й день исследования) или при неполном аборте при длительном контрольном посещении (19-22-й день исследования).
Временное ограничение: 12-15-й день исследования для продолжающейся жизнеспособной беременности или 19-22-й день исследования для неполного аборта при расширенном контрольном визите
|
12-15-й день исследования для продолжающейся жизнеспособной беременности или 19-22-й день исследования для неполного аборта при расширенном контрольном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, переносимость для женщин
Временное ограничение: побочные эффекты и приемлемость, зарегистрированные на выходном интервью
|
побочные эффекты и приемлемость, зарегистрированные на выходном интервью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
- Директор по исследованиям: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 1.1.6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .