Estudo de 400mcg versus 800mcg de Misoprostol bucal após Mifepristona 200mg para aborto até 63 dias de gestação
9 de outubro de 2009 atualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudo randomizado duplo-cego irá comparar a eficácia e aceitabilidade de mifepristone 200mg seguido em 36-48 horas por 400mcg ou 800mcg de misoprostol bucal (ou seja, nas bochechas) para interrupção da gravidez em mulheres até 63 dias DUM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer respostas para as quatro perguntas a seguir:
- Um regime de abortamento medicamentoso com mifepristona usando 400mcg de misoprostol bucal é tão eficaz e aceitável quanto o uso de 800mcg de misoprostol bucal até 63 dias desde a última menstruação (DUM)?
- Os efeitos colaterais do uso bucal são toleráveis para mulheres?
- A administração bucal de misoprostol é aceitável para mulheres?
- Quando podem escolher, as mulheres preferem tomar misoprostol em casa ou na clínica?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que se apresentam para serviços de aborto que consentem em participar
- boa saúde geral
- avaliado por um médico para ter uma gravidez intrauterina inferior a 64 dias DUM no Dia 1 do estudo e ser elegível para aborto medicamentoso
- Ter pronto acesso a um telefone e transporte de emergência;
- Esteja disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Condições que contra-indicam o uso de mifepristona ou misoprostol
- Mulheres que se apresentam para aborto medicamentoso que não consentem em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
200mg de mifepristona seguido de 400mcg de misoprostol
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200mg de mifepristona seguido de 400mcg de misoprostol 36-48 horas depois
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Comparador Ativo: 2
200mg de mifepristona seguido de 800mcg de misoprostol
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200mg de mifepristona seguido de 800mcg de misoprostol 36-48 horas depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de conclusão cirúrgica para gestações viáveis em andamento na visita de acompanhamento (dia de estudo 12-15) ou para aborto incompleto na visita de acompanhamento prolongada (dia de estudo (19-22).
Prazo: Dia 12-15 do estudo para gestações viáveis em andamento ou dia 19-22 do estudo para aborto incompleto em visita de acompanhamento prolongada
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Dia 12-15 do estudo para gestações viáveis em andamento ou dia 19-22 do estudo para aborto incompleto em visita de acompanhamento prolongada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais, aceitabilidade para mulheres
Prazo: efeitos colaterais e aceitabilidade registrados na entrevista de saída
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efeitos colaterais e aceitabilidade registrados na entrevista de saída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
- Diretor de estudo: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 1.1.6
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