Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 400mcg versus 800mcg bukkal misoprostol efter Mifepriston 200mg til abort op til 63 dages svangerskab

9. oktober 2009 opdateret af: Gynuity Health Projects
Denne dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og acceptabiliteten af ​​mifepriston 200 mg efterfulgt af 400 mcg eller 800 mcg bukkal misoprostol (dvs. i kinderne) til afbrydelse af graviditet hos kvinder op til 63 dages LMP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at give svar på følgende fire spørgsmål:

  1. Er et regime med medicinsk abort med mifepriston med 400 mcg bukkal misoprostol lige så effektivt og acceptabelt som at bruge 800 mcg bukkal misoprostol op til 63 dage siden sidste menstruation (LMP)?
  2. Er bivirkningerne ved bukal brug tolerable for kvinder?
  3. Er bukkal administration af misoprostol acceptabel for kvinder?
  4. Når de får et valg, foretrækker kvinder at tage misoprostol derhjemme eller i klinikken?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Maternity House #2
      • Tbilisi, Georgien
        • Maternity House #4
      • Tbilisi, Georgien
        • Zhordania Institute of Human Reproduction
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hocmon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover, der møder op til abort, og som giver samtykke til at deltage
  • et godt generelt helbred
  • vurderet af en kliniker til at have en intrauterin graviditet under 64 dages LMP på undersøgelsesdag 1 og at være berettiget til medicinsk abort
  • Har let adgang til en telefon og nødtransport;
  • Vær villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Kvinder, der stiller til medicinsk abort, som ikke giver samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
200mg mifepriston efterfulgt af 400mcg misoprostol
Medicin: Mifepriston, misoprostol
200mg mifepriston efterfulgt af 400mcg misoprostol 36-48 timer senere
Aktiv komparator: 2
200mg mifepriston efterfulgt af 800mcg misoprostol
Medicin: mifepriston, misoprostol
200mg mifepriston efterfulgt af 800mcg misoprostol 36-48 timer senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for kirurgisk afslutning for igangværende levedygtige graviditeter ved opfølgningsbesøg (Studiedag 12-15) eller for ufuldstændig abort ved forlænget opfølgningsbesøg (Studiedag (19-22).
Tidsramme: Undersøgelsesdag 12-15 for igangværende levedygtige graviditeter eller undersøgelsesdag 19-22 for ufuldstændig abort ved forlænget opfølgningsbesøg
Undersøgelsesdag 12-15 for igangværende levedygtige graviditeter eller undersøgelsesdag 19-22 for ufuldstændig abort ved forlænget opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, accept for kvinder
Tidsramme: bivirkninger og acceptabilitet registreret ved udgangssamtale
bivirkninger og acceptabilitet registreret ved udgangssamtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Studieleder: Erica Chong, MPH, Gynuity Health Projects
  • Studieleder: Tamuna Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (Skøn)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner