Účinek LY333531 na vaskulární a nervové funkce
25. července 2016 aktualizováno: Chromaderm, Inc.
Účinky beta inhibitoru proteinkinázy C, LY333531, na vaskulární a nervové funkce u diabetes mellitus 2. typu – studie B7A-MC-MBDM
Stanovit, zda proteinkináza C beta hraje významnou roli při vaskulární endoteliální dysfunkci, neurální dysfunkci malých vláken a oxidačním stresu spojeném s diabetes mellitus.
Přehled studie
Detailní popis
32 mg ruboxistaurinu; 4týdenní zkřížená léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný alespoň 1 měsíc a méně než 10 let před návštěvou 1
- HbA1c méně než 9 % a plazmatická glukóza nalačno nižší než 260 mg/dl
- Krevní tlak nižší než 160/100 mmHg
- Celkový cholesterol nižší než 300 mg/dl a/nebo triglyceridy nižší než 600 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené thiazolidindionem (TZD) 12 týdnů před návštěvou 1.
- Srdeční onemocnění v anamnéze (IM, nestabilní angina pectoris, CVA, TIA, CABG nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika) po 6 měsících od návštěvy 1 nebo u subjektů s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV BYHA.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (tj. nepraktikujete přijatelnou metodu antikoncepce)
- TSH vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při V1 nebo jiném endokrinním onemocnění.
- ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při V1; sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl při V1; mikroalbumin větší než 300.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení endotelově závislé vazodilatace mikrocirkulace kůže a reflexní vazodilatace související s nervovým axonem.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Zlepšení endotelově závislé vazodilatace brachiální tepny (průtokem zprostředkovaná dilatace)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Zlepšení selektivních měření oxidačního stresu, endoteliální aktivity a vaskulárních abnormalit, které budou korelovat s aktivitou PKC v periferních monocytech.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost ruboxistaurinu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7546
- B7A-MC-MBDM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .