Effetto di LY333531 sulle funzioni vascolari e neurali
25 luglio 2016 aggiornato da: Chromaderm, Inc.
Gli effetti di un inibitore della proteina chinasi C beta, LY333531, sulle funzioni vascolari e neurali nel diabete mellito di tipo 2 - Studio B7A-MC-MBDM
Per determinare se la proteina chinasi C beta svolge un ruolo significativo nella disfunzione endoteliale vascolare, nella disfunzione neurale delle piccole fibre e nello stress ossidativo associato al diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
32mg Ruboxistaurina; Trattamento incrociato di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 mese e meno di 10 anni prima della visita 1
- HbA1c inferiore al 9% e glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 260 mg/dl
- Pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg
- Colesterolo totale inferiore a 300 mg/dl e/o trigliceridi inferiori a 600 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Soggetti trattati con un tiazolidinedione (TZD) nelle 12 settimane precedenti la visita 1.
- - Storia di malattie cardiache (IM, angina instabile, CVA, TIA, CABG o angioplastica coronarica transluminale percutanea) durante 6 mesi dalla visita 1 o soggetti con insufficienza cardiaca congestizia di classe BYHA III o IV.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza (ad es. non praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite)
- TSH superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma in V1 o altra malattia endocrina.
- ALT maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma a V1; Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl a V1; microalbumina superiore a 300.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della vasodilatazione endotelio-dipendente del microcircolo della pelle e della vasodilatazione riflessa correlata agli assoni nervosi.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Miglioramento della vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Miglioramento delle misurazioni selettive dello stress ossidativo, dell'attività endoteliale e delle anomalie vascolari che correleranno con l'attività della PKC nei monociti periferici.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di rubossistaurina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7546
- B7A-MC-MBDM
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