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Effet de LY333531 sur les fonctions vasculaires et neurales

25 juillet 2016 mis à jour par: Chromaderm, Inc.

Les effets d'un inhibiteur bêta de la protéine kinase C, LY333531, sur les fonctions vasculaires et neurales dans le diabète sucré de type 2 - Étude B7A-MC-MBDM

Déterminer si la protéine kinase C bêta joue un rôle important dans la dysfonction endothéliale vasculaire, la dysfonction neurale des petites fibres et le stress oxydatif associé au diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

32 mg de ruboxistaurine ; Traitement croisé de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 1 mois et moins de 10 ans avant la visite 1
  • HbA1c inférieure à 9 % et glycémie à jeun inférieure à 260 mg/dl
  • Tension artérielle inférieure à 160/100 mmHg
  • Cholestérol total inférieur à 300 mg/dl et/ou triglycérides inférieur à 600 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Sujets traités avec une thiazolidinedione (TZD) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Antécédents de maladie cardiaque (IM, angor instable, AVC, AIT, PAC ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée) dans les 6 mois suivant la visite 1 ou sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe BYHA III ou IV.
  • Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes (c'est-à-dire ne pas pratiquer une méthode de contraception acceptable)
  • TSH supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale à V1 ou autre maladie endocrinienne.
  • ALT supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale à V1 ; Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl à V1 ; micro-albumine supérieure à 300.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la vasodilatation dépendante de l'endothélium de la microcirculation cutanée et de la vasodilatation réflexe liée aux axones nerveux.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Amélioration de la vasodilatation dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale (dilatation médiée par le flux)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Amélioration des mesures sélectives du stress oxydatif, de l'activité endothéliale et des anomalies vasculaires qui seront corrélées à l'activité PKC dans les monocytes périphériques.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de la ruboxistaurine
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chromaderm, Inc.

Collaborateurs

Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7546
  • B7A-MC-MBDM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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