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Wirkung von LY333531 auf vaskuläre und neurale Funktionen

25. Juli 2016 aktualisiert von: Chromaderm, Inc.

Die Auswirkungen eines Proteinkinase-C-Beta-Inhibitors, LY333531, auf vaskuläre und neurale Funktionen bei Diabetes mellitus Typ 2 – Studie B7A-MC-MBDM

Bestimmung, ob Proteinkinase C beta eine signifikante Rolle bei vaskulärer endothelialer Dysfunktion, neuraler Dysfunktion kleiner Fasern und oxidativem Stress im Zusammenhang mit Diabetes mellitus spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

32 mg Ruboxistaurin; 4-wöchige Cross-Over-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, diagnostiziert für mindestens 1 Monat und weniger als 10 Jahre vor Besuch 1
  • HbA1c unter 9 % und Nüchtern-Plasmaglukose unter 260 mg/dl
  • Blutdruck unter 160/100 mmHg
  • Gesamtcholesterin unter 300 mg/dl und/oder Triglyceride unter 600 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 12 Wochen vor Besuch 1 mit einem Thiazolidindion (TZD) behandelt wurden.
  • Anamnese einer Herzerkrankung (MI, instabile Angina pectoris, CVA, TIA, CABG oder perkutane transluminale Koronarangioplastie) mit 6 Monaten Besuch 1 oder Probanden mit dekompensierter Herzinsuffizienz der BYHA-Klassen III oder IV.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (d. h. keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren)
  • TSH größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts bei V1 oder andere endokrine Erkrankung.
  • ALT größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts bei V1; Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl bei V1; Mikroalbumin über 300.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der endothelabhängigen Vasodilatation der Mikrozirkulation der Haut und der nervenaxonbedingten Reflexvasodilatation.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserung der endothelabhängigen Vasodilatation der A. brachialis (flow mediated dilatation)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserung der selektiven Messungen von oxidativem Stress, Endothelaktivität und vaskulären Anomalien, die mit der PKC-Aktivität in den peripheren Monozyten korrelieren.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Ruboxistaurin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Mitarbeiter

Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7546
  • B7A-MC-MBDM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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