Effekt af LY333531 på vaskulære og neurale funktioner
25. juli 2016 opdateret af: Chromaderm, Inc.
Virkningerne af en proteinkinase C beta-hæmmer, LY333531, på vaskulære og neurale funktioner i type 2-diabetes mellitus - undersøgelse B7A-MC-MBDM
For at afgøre, om proteinkinase C beta spiller en væsentlig rolle i vaskulær endothelial dysfunktion, småfibre neural dysfunktion og oxidativt stress forbundet med diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
32mg Ruboxistaurin; 4 ugers cross-over behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 1 måned og mindre end 10 år før besøg 1
- HbA1c mindre end 9 % og fastende plasmaglukose mindre end 260 mg/dl
- Blodtryk mindre end 160/100 mmHg
- Total kolesterol mindre end 300 mg/dl og/eller triglycerider mindre end 600 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner behandlet med en thiazolidindion (TZD) i 12 uger før besøg 1.
- Anamnese med hjertesygdom (MI, ustabil angina, CVA, TIA, CABG eller perkutan transluminal koronar angioplastik) med 6 måneders besøg 1 eller personer med BYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide (dvs. ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode)
- TSH større end 1,5 gange øvre normalgrænse ved V1 eller anden endokrin sygdom.
- ALT større end 1,5 gange øvre normalgrænse ved V1; Serumkreatinin større end 2,0 mg/dl ved V1; mikroalbumin større end 300.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af endotelafhængig vasodilatation af mikrocirkulationen i huden og nerveaxon-relateret refleks vasodilatation.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forbedring af endotelafhængig vasodilatation af brachialis arterie (flowmedieret udvidelse)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forbedring i selektive målinger af oxidativt stress, endotelaktivitet og vaskulære abnormiteter, som vil korrelere med PKC-aktivitet i de perifere monocytter.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed af ruboxistaurin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2007
Først opslået (SKØN)
6. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7546
- B7A-MC-MBDM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .