Efeito de LY333531 nas funções vasculares e neurais
25 de julho de 2016 atualizado por: Chromaderm, Inc.
Os efeitos de um beta-inibidor da proteína quinase C, LY333531, nas funções vasculares e neurais no diabetes mellitus tipo 2 - Estudo B7A-MC-MBDM
Determinar se a proteína quinase C beta desempenha um papel significativo na disfunção endotelial vascular, disfunção neural de fibras pequenas e estresse oxidativo associado ao diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
32mg Ruboxistaurina; Tratamento cruzado de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 1 mês e menos de 10 anos antes da visita 1
- HbA1c menor que 9% e glicemia de jejum menor que 260mg/dl
- Pressão arterial inferior a 160/100 mmHg
- Colesterol total inferior a 300 mg/dl e/ou triglicerídeos inferior a 600 mg/dl
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com tiazolidinediona (TZD) 12 semanas antes da visita 1.
- Histórico de doença cardíaca (IM, angina instável, AVC, TIA, CABG ou angioplastia coronária transluminal percutânea) nos 6 meses da visita 1 ou indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva BYHA classe III ou IV.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou pretendem engravidar (i.e. não praticar um método aceitável de controle de natalidade)
- TSH maior que 1,5 vezes o limite superior do normal em V1 ou outra doença endócrina.
- ALT maior que 1,5 vezes o limite superior do normal em V1; Creatinina sérica maior que 2,0mg/dl em V1; microalbumina maior que 300.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da vasodilatação dependente do endotélio da microcirculação da pele e da vasodilatação reflexa relacionada ao axônio nervoso.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Melhora da vasodilatação endotélio-dependente da artéria braquial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Melhoria nas medições seletivas de estresse oxidativo, atividade endotelial e anormalidades vasculares que se correlacionarão com a atividade de PKC nos monócitos periféricos.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da ruboxistaurina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7546
- B7A-MC-MBDM
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