LY333531:n vaikutus verisuoni- ja hermotoimintoihin
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chromaderm, Inc.
Proteiinikinaasi C -beeta-inhibiittorin, LY333531, vaikutukset verisuoni- ja hermotoimintoihin tyypin 2 diabeteksessa - tutkimus B7A-MC-MBDM
Sen määrittämiseksi, onko proteiinikinaasi C -beetalla merkittävä rooli verisuonten endoteelin toimintahäiriössä, pienkuituhermoston toimintahäiriössä ja diabetekseen liittyvässä oksidatiivisessa stressissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
32 mg Ruboxistauriinia; 4 viikon cross-over hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 1 kk ja alle 10 vuotta ennen ensimmäistä käyntiä
- HbA1c alle 9 % ja paastoplasman glukoosi alle 260 mg/dl
- Verenpaine alle 160/100 mmHg
- Kokonaiskolesteroli alle 300 mg/dl ja/tai triglyseridit alle 600 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita hoidettiin tiatsolidiinidionilla (TZD) 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Aiempi sydänsairaus (MI, epästabiili angina pectoris, CVA, TIA, CABG tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) 6 kuukauden käynnin 1 aikana tai potilailla, joilla on BYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi (esim. ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)
- TSH on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja V1:ssä tai muussa hormonaalisessa sairaudessa.
- ALT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja V1:ssä; Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl V1:ssä; mikroalbumiinia yli 300.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon mikroverenkierron endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen ja hermo-aksoneihin liittyvän refleksivasodilataation parantaminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Endoteelista riippuvaisen olkapäävaltimon verisuonten laajeneminen (virtausvälitteinen laajentuminen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin, endoteeliaktiivisuuden ja verisuonten poikkeavuuksien selektiivisten mittausten parantuminen, mikä korreloi perifeeristen monosyyttien PKC-aktiivisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruboksistauriinin turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7546
- B7A-MC-MBDM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .