Efecto de LY333531 en funciones vasculares y neurales
25 de julio de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.
Los efectos de un inhibidor beta de la proteína quinasa C, LY333531, sobre las funciones vasculares y neurales en la diabetes mellitus tipo 2 - Estudio B7A-MC-MBDM
Determinar si la proteína quinasa C beta juega un papel importante en la disfunción del endotelio vascular, la disfunción neural de las fibras pequeñas y el estrés oxidativo asociado con la diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ruboxistaurina 32 mg; Tratamiento cruzado de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 mes y menos de 10 años antes de la visita 1
- HbA1c inferior al 9 % y glucosa plasmática en ayunas inferior a 260 mg/dl
- Presión arterial inferior a 160/100 mmHg
- Colesterol total inferior a 300 mg/dl y/o triglicéridos inferior a 600 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con una tiazolidinediona (TZD) en las 12 semanas anteriores a la visita 1.
- Historial de enfermedad cardíaca (IM, angina inestable, CVA, TIA, CABG o angioplastia coronaria transluminal percutánea) dentro de los 6 meses de la visita 1 o sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva BYHA clase III o IV.
- Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas (es decir, no practicar un método aceptable de control de la natalidad)
- TSH superior a 1,5 veces el límite superior normal en V1 u otra enfermedad endocrina.
- ALT superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal en V1; Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl en V1; micro-albúmina superior a 300.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la vasodilatación dependiente del endotelio de la microcirculación de la piel y la vasodilatación refleja relacionada con el axón nervioso.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mejora en la vasodilatación dependiente del endotelio de la arteria braquial (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mejora en las mediciones selectivas de estrés oxidativo, actividad endotelial y anomalías vasculares que se correlacionarán con la actividad de PKC en los monocitos periféricos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de la ruboxistaurina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7546
- B7A-MC-MBDM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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