- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00482976
Влияние LY333531 на сосудистые и нервные функции
25 июля 2016 г. обновлено: Chromaderm, Inc.
Влияние бета-ингибитора протеинкиназы С, LY333531, на функции сосудов и нервной системы при сахарном диабете 2 типа — исследование B7A-MC-MBDM
Определить, играет ли протеинкиназа С бета значительную роль в дисфункции эндотелия сосудов, дисфункции нервов мелких волокон и окислительном стрессе, связанном с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
32 мг рубоксистаурина; 4 недели перекрестного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа, диагностированный как минимум за 1 месяц и менее чем за 10 лет до визита 1
- HbA1c менее 9% и уровень глюкозы плазмы натощак менее 260 мг/дл
- Артериальное давление менее 160/100 мм рт.ст.
- Общий холестерин менее 300 мг/дл и/или триглицериды менее 600 мг/дл
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие тиазолидиндион (TZD) за 12 недель до визита 1.
- Заболевания сердца в анамнезе (ИМ, нестабильная стенокардия, сердечно-сосудистые заболевания, ТИА, АКШ или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) в течение 6 месяцев после визита 1 или у пациентов с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса по BYHA.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть (т. не применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью)
- ТТГ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при V1 или другом эндокринном заболевании.
- АЛТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы в V1; Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл в V1; микроальбумин более 300.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение эндотелийзависимой вазодилатации микроциркуляции кожи и связанной с нервными аксонами рефлекторной вазодилатации.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Улучшение эндотелийзависимой вазодилатации плечевой артерии (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Улучшение селективных измерений окислительного стресса, эндотелиальной активности и сосудистых аномалий, которые будут коррелировать с активностью РКС в периферических моноцитах.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность рубоксистаурина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7546
- B7A-MC-MBDM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница