Studie NGR-hTNF v kombinaci s doxorubicinem u pacientek postižených pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku ≥ 18 let postižené pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků dříve léčené platinovými režimy (cis nebo karboplatina) plus paklitaxel a s dokumentovanou progresí onemocnění do 6 měsíců od poslední chemoterapie (refrakterní/rezistentní populace) nebo s progresí onemocnění po 6 měsících od poslední podaná chemoterapie (platinové režimy plus paklitaxel).
• Znovu vyzkoušejte režimy s platinou
• Žádná předchozí expozice antracyklinům
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený ovariální karcinom
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
• Stav výkonu ECOG 0 - 1
• Normální srdeční funkce (LVEF ≥55 %) a nepřítomnost nekontrolované hypertenze
• Měřitelné onemocnění definované jako ≥1 jednorozměrná měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm (spirální CT sken nebo PET); ascites je povolen, pokud je přítomen s peritoneální karcinózou

• Přiměřená základní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná takto:

  • Neutrofily > 1,5 x 10^9/l a krevní destičky > 100 x 10^9/l
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST a/nebo ALT < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz
  • AST a/nebo ALT < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

• Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

  • Chemoterapie a radioterapie: vymývací období 28 dní
  • Operace: vymývací období 14 dní
• Absence jakýchkoli stavů, při kterých by hypervolémie a její důsledky (např. zvýšený tepový objem, zvýšený krevní tlak) nebo hemodiluce mohou pro pacienta představovat riziko (vezměte si jako odkaz „Technický list s lidským albuminem“ specificky používaný v oddělení farmacie pro ředění NGR-hTNF)
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Souběžná protinádorová léčba
• Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
• Srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
• Akutní angina pectoris
• Pacienti s infarktem myokardu během posledních šesti (6) měsíců
• Pacient s významným onemocněním periferních cév
• Trombóza hlavní portální žíly
• Klinické známky postižení CNS
• Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
• Známá přecitlivělost/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
• Těhotenství nebo kojení. Pacienti s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizovány) musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před registrací.