Studie von NGR-hTNF in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkarzinom, die zuvor mit Platinbehandlungen (cis oder Carboplatin) plus Paclitaxel behandelt wurden und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten verabreichten Chemotherapie eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen (refraktäre/resistente Population) oder nach 6 Monaten eine Krankheitsprogression aufweisen letzte verabreichte Chemotherapie (Platinbehandlungen plus Paclitaxel).
• Rechallenge mit Platinbehandlungen
• Keine frühere Exposition gegenüber Anthrazyklinen
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Ovarialkarzinom
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
• Normale Herzfunktion (LVEF ≥55 %) und Fehlen einer unkontrollierten Hypertonie
• Messbare Erkrankung, definiert als ≥1 eindimensionale messbare Läsion ≥ 20 mm mit konventioneller Technik oder ≥ 10 mm (Spiral-CT-Scan oder PET); Aszites ist erlaubt, wenn eine Peritonealkarzinose vorliegt

• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn, wie folgt definiert:

  • Neutrophile > 1,5 x 10^9/l und Blutplättchen > 100 x 10^9/l
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST und/oder ALT < 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen
  • AST und/oder ALT < 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

• Die Patienten können eine vorherige Therapie erhalten haben, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Chemotherapie und Strahlentherapie: Auswaschphase von 28 Tagen
  • Operation: Auswaschphase von 14 Tagen
• Fehlen von Zuständen, bei denen eine Hypervolämie und ihre Folgen (z. erhöhtes Schlagvolumen, erhöhter Blutdruck) oder Hämodilution könnten ein Risiko für den Patienten darstellen (nehmen Sie als Referenz das „Technische Datenblatt Humanalbumin“, das speziell in der Apothekenabteilung für die NGR-hTNF-Verdünnung verwendet wird).
• Die Patienten müssen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Krebstherapie
• Die Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
• Herzerkrankung der Klassen II-IV der New York Heart Association
• Akute Angina
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs (6) Monate
• Patient mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung
• Thrombose der Hauptportalvene
• Klinische Anzeichen einer ZNS-Beteiligung
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder Erkrankungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
• Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf Humanalbuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten mit reproduktivem Potenzial (d. h. Menopause für weniger als 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.