Tutkimus NGR-hTNF:stä yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä, joita on aiemmin hoidettu platinahoito-ohjelmilla (cis tai karboplatiini) plus paklitakseli ja joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä solunsalpaajahoidosta (refraktorinen/resistentti populaatio) tai etenevä sairaus 6 kuukauden kuluttua viimeksi annettu kemoterapia (platinahoito ja paklitakseli).
• Haasta uudelleen platinahoito-ohjelmilla
• Ei aikaisempaa altistumista antrasykliineille
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjasyöpä
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
• Normaali sydämen toiminta (LVEF ≥55 %) ja hallitsemattoman verenpaineen puuttuminen
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥1 yksiulotteiseksi mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisella tekniikalla tai ≥ 10 mm (spiraali-CT-skannaus tai PET); askites on sallittu, jos sitä esiintyy peritoneaalisyövän yhteydessä

• Riittävä lähtötilanteen luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

  • Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleet > 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini < 1,5 x ULN
  • AST ja/tai ALT < 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa
  • AST ja/tai ALT < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Kemoterapia ja sädehoito: 28 päivän huuhtoutumisaika
  • Leikkaus: 14 päivän huuhtoutumisaika
• Sellaisten tilojen puuttuminen, joissa hypervolemia ja sen seuraukset (esim. kohonnut aivohalvausvolyymi, kohonnut verenpaine) tai hemodiluetio voi aiheuttaa riskin potilaalle (viitteenä "Humaanin albumiinin tekninen tietolehti", jota käytetään erityisesti apteekkiosastolla NGR-hTNF-laimennusta varten)
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen syöpähoito
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
• New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus
• Akuutti angina
• Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
• Potilas, jolla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
• Pääportaalilaskimon tromboosi
• Kliiniset merkit keskushermoston vaikutuksesta
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
• Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
• Raskaus tai imetys. Potilaat, joilla on lisääntymiskyky (esim. alle 1 vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.