Undersøgelse af NGR-hTNF i kombination med doxorubicin hos patienter ramt af avanceret eller metastatisk ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥18 år ramt af fremskreden eller metastatisk ovariecancer tidligere behandlet med platin-regimer (cis eller carboplatin) plus paclitaxel og med dokumenteret progressionssygdom inden for 6 måneder fra sidste kemoterapi administreret (refraktær/resistent population) eller i progressionssygdom efter 6 måneder fra sidste kemoterapi (platin-kure plus paclitaxel) administreret
• Genudfordring med platin-kure
• Ingen tidligere eksponering for antracykliner
• Histologisk eller cytologisk bekræftet ovariecarcinom
• Forventet levetid mere end 3 måneder
• ECOG Performance status 0 - 1
• Normal hjertefunktion (LVEF ≥55%) og fravær af ukontrolleret hypertension
• Målbar sygdom defineret som ≥1 endimensionel målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionel teknik eller ≥ 10 mm (spiral CT-scanning eller PET); ascites er tilladt, hvis det er til stede med peritoneal carcinose

• Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:

  • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L og blodplader > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ASAT og/eller ALAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser
  • ASAT og/eller ALAT < 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

• Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

  • Kemoterapi og strålebehandling: udvaskningsperiode på 28 dage
  • Operation: udvaskningsperiode på 14 dage
• Fravær af tilstande, hvor hypervolæmi og dens konsekvenser (f. øget slagvolumen, forhøjet blodtryk) eller hæmodundation kan udgøre en risiko for patienten (tag som reference "Teknisk datablad humant albumin" specifikt brugt i apoteksafdelingen til NGR-hTNF-fortynding)
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

• Samtidig kræftbehandling
• Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler under undersøgelsen
• New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
• Akut angina
• Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste seks (6) måneder
• Patient med betydelig perifer vaskulær sygdom
• Trombose af hovedportvenen
• Kliniske tegn på CNS involvering
• Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
• Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Graviditet eller amning. Patienter med reproduktionspotentiale (dvs. menopausal i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering.