Studie av NGR-hTNF i kombination med doxorubicin hos patienter som drabbats av avancerad eller metastaserad äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥18 år som drabbats av avancerad eller metastaserad äggstockscancer som tidigare behandlats med platinakurer (cis eller karboplatin) plus paklitaxel och med dokumenterad progressionssjukdom inom 6 månader från senast administrerad kemoterapi (refraktär/resistent population) eller i progressionssjukdom efter 6 månader från sista kemoterapi (platinakurer plus paklitaxel) administrerad
• Återutmana med platinakurer
• Ingen tidigare exponering för antracykliner
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat äggstockscancer
• Förväntad livslängd mer än 3 månader
• ECOG-prestandastatus 0 - 1
• Normal hjärtfunktion (LVEF ≥55%) och frånvaro av okontrollerad hypertoni
• Mätbar sjukdom definierad som ≥1 endimensionell mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionell teknik eller ≥ 10 mm (spiral-CT-skanning eller PET); ascites är tillåtet om det finns med peritoneal karcinos

• Adekvat baslinje för benmärg, lever- och njurfunktion, definierad enligt följande:

  • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L och blodplättar > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ASAT och/eller ALAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser
  • ASAT och/eller ALAT < 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

• Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

  • Kemoterapi och strålbehandling: uttvättningsperiod på 28 dagar
  • Operation: uttvättningsperiod på 14 dagar
• Frånvaro av tillstånd där hypervolemi och dess konsekvenser (t.ex. ökad slagvolym, förhöjt blodtryck) eller hemodilution kan utgöra en risk för patienten (ta som referens "Tekniskt datablad humant albumin" som specifikt används på apoteksavdelningen för NGR-hTNF-spädning)
• Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Samtidig anticancerterapi
• Patienter får inte få några andra undersökningsmedel under studien
• New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom
• Akut angina
• Patienter med hjärtinfarkt under de senaste sex (6) månaderna
• Patient med betydande perifer kärlsjukdom
• Trombos av huvudportvenen
• Kliniska tecken på CNS-inblandning
• Patienter med aktiv eller okontrollerad systemisk sjukdom/infektioner eller med allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, som är oförenliga med protokollet
• Känd överkänslighet/allergisk reaktion mot humana albuminpreparat eller mot något av hjälpämnena
• Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet
• Graviditet eller amning. Patienter med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserat kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före registreringen.