Badanie NGR-hTNF w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥18 lat z zaawansowanym rakiem jajnika lub rakiem jajnika z przerzutami, wcześniej leczeni schematami platyny (cis lub karboplatyna) z paklitakselem, z udokumentowaną progresją choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii (populacja oporna na leczenie/oporna) lub z progresją choroby po 6 miesiącach od ostatnio podana chemioterapia (schematy platyny plus paklitaksel).
• Ponowne wyzwanie dzięki platynowym schematom
• Brak wcześniejszej ekspozycji na antracykliny
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jajnika
• Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
• Stan wydajności ECOG 0 - 1
• Prawidłowa czynność serca (LVEF ≥55%) i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami lub ≥ 10 mm (spiralna tomografia komputerowa lub PET); wodobrzusze jest dozwolone, jeśli występuje z rakiem otrzewnej

• Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Neutrofile > 1,5 x 10^9/L i płytki krwi > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • AspAT i/lub ALT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby
  • AspAT i/lub ALT < 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

• Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

  • Chemioterapia i radioterapia: okres wymywania 28 dni
  • Chirurgia: okres wymywania 14 dni
• Brak jakichkolwiek stanów, w których hiperwolemia i jej następstwa (np. zwiększona objętość wyrzutowa, podwyższone ciśnienie krwi) lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta (należy wziąć pod uwagę „Kartę danych technicznych albuminy ludzkiej”, stosowaną specjalnie w dziale farmacji do rozcieńczania NGR-hTNF)
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
• Choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association
• Ostra angina
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
• Pacjent z istotną chorobą naczyń obwodowych
• Zakrzepica głównej żyły wrotnej
• Objawy kliniczne zajęcia OUN
• Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
• Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
• Ciąża lub laktacja. Pacjenci z potencjałem rozrodczym (tj. menopauzy krócej niż 1 rok i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją.