Estudo de NGR-hTNF em Combinação com Doxorrubicina em Pacientes Afetadas por Câncer de Ovário Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥18 anos afetadas por câncer de ovário avançado ou metastático previamente tratadas com esquemas de platina (cis ou carboplatina) mais paclitaxel e com doença em progressão documentada dentro de 6 meses desde a última quimioterapia administrada (população refratária/resistente) ou em progressão da doença após 6 meses de última quimioterapia (regimes de platina mais paclitaxel) administrada
• Rechallenge com regimes de platina
• Sem exposição anterior a antraciclinas
• Carcinoma ovariano confirmado histologicamente ou citologicamente
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Status de desempenho ECOG 0 - 1
• Função cardíaca normal (FEVE ≥55%) e ausência de hipertensão não controlada
• Doença mensurável definida como ≥1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm (TC helicoidal ou PET); a ascite é permitida se presente com carcinose peritoneal

• Medula óssea basal adequada, função hepática e renal, definidas da seguinte forma:

  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L e plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST e/ou ALT < 2,5 x LSN na ausência de metástase hepática
  • AST e/ou ALT < 5 x LSN na presença de metástase hepática
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN

• Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:

  • Quimioterapia e radioterapia: período de wash-out de 28 dias
  • Cirurgia: período de wash-out de 14 dias
• Ausência de quaisquer condições nas quais a hipervolemia e suas consequências (por exemplo, aumento do volume sistólico, pressão arterial elevada) ou hemodiluição pode representar um risco para o paciente (tomar como referência "Ficha técnica de albumina humana" usada especificamente no Departamento de Farmácia para diluição de NGR-hTNF)
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena concomitante
• Os pacientes não devem receber nenhum outro agente experimental durante o estudo
• Doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
• angina aguda
• Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos seis (6) meses
• Paciente com doença vascular periférica significativa
• Trombose da veia porta principal
• Sinais clínicos de envolvimento do SNC
• Pacientes com doenças/infecções sistêmicas ativas ou não controladas ou com doenças ou condições médicas graves incompatíveis com o protocolo
• Hipersensibilidade/reação alérgica conhecida a preparações de albumina humana ou a qualquer um dos excipientes
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo
• Gravidez ou lactação. Doentes com potencial reprodutivo (i.e. menopáusicas há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes do registro.