Estudio de NGR-hTNF en combinación con doxorrubicina en pacientes afectadas por cáncer de ovario avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥18 años afectadas por cáncer de ovario avanzado o metastásico previamente tratadas con regímenes de platino (cis o carboplatino) más paclitaxel y con progresión documentada de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última quimioterapia administrada (población refractaria/resistente) o en progresión de la enfermedad después de 6 meses desde última quimioterapia (regímenes de platino más paclitaxel) administrada
• Retomar con regímenes de platino
• Sin exposición previa a antraciclinas
• Carcinoma de ovario confirmado histológica o citológicamente
• Esperanza de vida más de 3 meses.
• ECOG Estado de rendimiento 0 - 1
• Función cardiaca normal (FEVI ≥55%) y ausencia de hipertensión no controlada
• Enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión medible unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm (TC helicoidal o PET); la ascitis está permitida si está presente con carcinosis peritoneal

• Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como sigue:

  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L y plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST y/o ALT < 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepática
  • AST y/o ALT < 5 x LSN en presencia de metástasis hepática
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN

• Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  • Quimioterapia y radioterapia: período de lavado de 28 días
  • Cirugía: periodo de lavado de 14 días
• Ausencia de cualquier condición en la que la hipervolemia y sus consecuencias (p. aumento del volumen sistólico, presión arterial elevada) o hemodilución podría representar un riesgo para el paciente (tomar como referencia "Ficha técnica de albúmina humana" específicamente utilizada en Servicio de Farmacia para la dilución de NGR-hTNF)
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer concurrente
• Los pacientes no deben recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
• Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association
• angina aguda
• Pacientes con infarto de miocardio en los últimos seis (6) meses
• Paciente con enfermedad vascular periférica importante
• Trombosis de la vena porta principal
• Signos clínicos de afectación del SNC
• Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida a los preparados de albúmina humana o a alguno de los excipientes
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Embarazo o lactancia. Pacientes con potencial reproductivo (es decir, menopáusicas desde hace menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro.