Studio di NGR-hTNF in associazione con doxorubicina in pazienti affette da carcinoma ovarico avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni affetti da carcinoma ovarico avanzato o metastatico precedentemente trattati con regimi a base di platino (cis o carboplatino) più paclitaxel e con malattia in progressione documentata entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia somministrata (popolazione refrattaria/resistente) o in progressione di malattia dopo 6 mesi dall'ultima chemioterapia ultima chemioterapia (regimi di platino più paclitaxel) somministrata
• Rechallenge con regimi di platino
• Nessuna precedente esposizione ad antracicline
• Carcinoma ovarico confermato istologicamente o citologicamente
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
• Funzione cardiaca normale (LVEF ≥55%) e assenza di ipertensione incontrollata
• Malattia misurabile definita come ≥1 lesione misurabile unidimensionale ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm (TC spirale o PET); l'ascite è consentita se presente con carcinosi peritoneale

• Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:

  • Neutrofili > 1,5 x 10^9/L e piastrine > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • AST e/o ALT < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche
  • AST e/o ALT < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN

• I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

  • Chemioterapia e radioterapia: periodo di wash-out di 28 giorni
  • Chirurgia: periodo di wash-out di 14 giorni
• Assenza di qualsiasi condizione in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumento della gittata sistolica, pressione arteriosa elevata) o emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio per il paziente (prendere come riferimento la "Scheda tecnica albumina umana" specificatamente utilizzata in Farmacia per la diluizione di NGR-hTNF)
• I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale concomitante
• I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
• Malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
• Angina acuta
• Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi sei (6) mesi
• Paziente con malattia vascolare periferica significativa
• Trombosi della vena porta principale
• Segni clinici di coinvolgimento del SNC
• Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
• Ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
• Gravidanza o allattamento. Pazienti con potenziale riproduttivo (es. in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione.