진행성 또는 전이성 난소암 환자에서 독소루비신과 NGR-hTNF 병용요법에 대한 연구

포함 기준:

• 이전에 백금 요법(시스 또는 카보플라틴)과 파클리탁셀로 치료받은 진행성 또는 전이성 난소암에 걸린 ≥18세 환자 및 마지막 화학요법 투여 후 6개월 이내에 문서화된 진행 질환이 있는 환자(불응성/저항성 모집단) 또는 치료 후 6개월 후에 진행성 질환이 있는 환자 마지막 화학요법(백금 요법과 파클리탁셀) 투여
• 백금 요법으로 재도전
• 이전에 안트라사이클린에 노출되지 않음
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소 암종
• 기대 수명 3개월 이상
• ECOG 수행 상태 0 - 1
• 정상적인 심장 기능(LVEF ≥55%) 및 조절되지 않는 고혈압 부재
• 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 ≥ 10mm(나선형 CT 스캔 또는 PET)인 ≥1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병; 복수는 복막 암증이 있는 경우 허용됩니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:

  • 호중구 > 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 > 100 x 10^9/L
  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT < 2.5 x ULN
  • 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT < 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

• 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.

  • 화학 요법 및 방사선 요법: 휴약 기간 28일
  • 수술: 휴약기간 14일
• 과다혈량증 및 그 결과(예: 뇌졸중 용적 증가, 혈압 상승) 또는 혈액 희석은 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다(NGR-hTNF 희석을 위해 약국에서 특별히 사용되는 "기술 데이터 시트 인간 알부민" 참조).
• 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 동시 항암 요법
• 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
• 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환
• 급성 협심증
• 최근 6개월 이내 심근경색 환자
• 유의한 말초혈관질환이 있는 환자
• 주요 문맥의 혈전증
• CNS 침범의 임상 징후
• 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
• 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응
• 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 임신 또는 수유. 생식 가능성이 있는 환자(즉, 폐경 기간이 1년 미만이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우)는 연구 내내 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.