Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení programu řízení hmotnosti pro zvýšení hmotnosti u pacientů se schizofrenií

11. června 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Posouzení programu řízení tělesné hmotnosti pro léčbu náhlého nárůstu hmotnosti u pacientů se schizofrenií, schizofreniformní poruchou a schizoafektivní poruchou během léčby olanzapinem

Účelem této studie je vyvinout program řízení hmotnosti, který je kombinován se zdravou výživou, správným fyzickým cvičením a úpravou chování související s kvalitou života pacienta. Skupiny pacientů jsou v běžné praxi s 5-20 mg olanzapinu. Výsledky studie mohou být využity u pacientů, kteří přibrali na váze olanzapinem a také jinými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně)
  • Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo schizofreniformní poruchu
  • Subjekty musely být léčeny olanzapinem (5 až 20 mg/den) po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie a během léčby olanzapinem došlo k nárůstu tělesné hmotnosti o více než 7 % tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Léčba injekčním depotním neuroleptikem 14 dní před návštěvou 1
  • Subjekty se skóre PANSS vyšším než 70
  • Jeden nebo více záchvatů bez jasné a nevyřešené etiologie
  • Známá diagnóza závislosti na látce DSM-IV (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 měsíců, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje dietu a/nebo hmotnost subjektu
  • V důsledku jaterních funkčních testů jsou rozsahy ALT/AST zobrazeny dvojnásobkem horní hranice normálního referenčního rozsahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty k cílovému bodu v intervenční skupině oproti kontrolní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna ze základního na koncový bod v inventáři Stunkard and Messick Eating Inventory
Měření bezpečnostních parametrů, včetně anamnézy, psychiatrických a fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, puls a hmotnost), klinických laboratorních testů a záznamu příznaků
Závažnost psychiatrických symptomů a extrapyramidových symptomů byla sledována pomocí PANSS a AIMS, v daném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit