- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00485823
Evaluación de un programa de control de peso para el aumento de peso en pacientes con esquizofrenia
11 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de un programa de control de peso para el aumento de peso emergente del tratamiento en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme y trastorno esquizoafectivo durante la terapia con olanzapina
El propósito de este estudio es desarrollar el programa de control de peso, que se combina con una dieta saludable, ejercicio físico adecuado y modificación de conducta, relacionado con la calidad de vida del paciente.
Los grupos de pacientes están en práctica habitual con 5-20 mg de olanzapina.
Los resultados del estudio pueden utilizarse para pacientes que han aumentado de peso con olanzapina y también con otros fármacos antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años (inclusive)
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno esquizofreniforme
- Los sujetos deben haber sido tratados con olanzapina (5 a 20 mg/día) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio y que experimentaron un aumento de peso mayor o igual al 7 % del peso corporal durante el tratamiento con olanzapina.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con neuroléptico de depósito inyectable 14 días antes de la visita 1
- Sujetos con una puntuación PANSS superior a 70
- Una o más convulsiones sin una etiología clara y no resuelta
- Diagnóstico conocido de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 2 meses, que en opinión del investigador está afectando la dieta y/o el peso del sujeto
- Como resultado de la prueba de función hepática, los rangos de ALT/AST se muestran el doble del límite superior del rango de referencia normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparación del cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final en el grupo de intervención versus el grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final en el Inventario de alimentación de Stunkard y Messick
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Medir parámetros de seguridad, incluyendo historial médico, exámenes psiquiátricos y físicos, signos vitales (presión arterial, pulso y peso), pruebas de laboratorio clínico y registro de síntomas
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La gravedad de los síntomas psiquiátricos y los síntomas extrapiramidales se monitorizaron mediante la PANSS y la AIMS, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Peso corporal
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Cambios en el peso corporal
- Esquizofrenia
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 6696
- F1D-KL-S031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .