Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu kontroli masy ciała w celu zwiększenia masy ciała u pacjentów ze schizofrenią

11 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena programu kontroli masy ciała w leczeniu nagłego przyrostu masy ciała u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym i zaburzeniem schizoafektywnym podczas terapii olanzapiną

Celem pracy jest opracowanie programu kontroli masy ciała, który łączy się ze zdrową dietą, odpowiednią aktywnością fizyczną oraz modyfikacją zachowań wpływających na jakość życia pacjenta. Grupy pacjentów są w rutynowej praktyce z 5-20 mg olanzapiny. Wyniki badań można wykorzystać u pacjentów, którzy przybrali na wadze olanzapinę, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Osoby badane muszą spełniać kryteria DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego
  • Pacjenci musieli być leczeni olanzapiną (5 do 20 mg/dobę) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania i u których podczas leczenia olanzapiną wystąpił przyrost masy ciała większy lub równy 7%

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie neuroleptykiem depot w iniekcjach 14 dni przed wizytą 1
  • Pacjenci z wynikiem PANSS większym niż 70
  • Jeden lub więcej napadów padaczkowych bez jasnej i nierozwiązanej etiologii
  • Znane rozpoznanie uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które zdaniem badacza ma wpływ na dietę i/lub wagę badanego
  • W wyniku testu czynności wątroby zakresy ALT/AST są dwukrotnie wyższe niż górna granica normalnego zakresu referencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w Inwentarzu jedzenia Stunkarda i Messicka
Zmierz parametry bezpieczeństwa, w tym historię medyczną, badania psychiatryczne i fizyczne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls i wagę), kliniczne testy laboratoryjne i zapis objawów
Nasilenie objawów psychiatrycznych i objawów pozapiramidowych monitorowano odpowiednio za pomocą skali PANSS i AIMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj