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Bewertung eines Gewichtsmanagementprogramms zur Gewichtszunahme bei Patienten mit Schizophrenie

11. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Bewertung eines Gewichtsmanagementprogramms für behandlungsbedingte Gewichtszunahme bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformen Störungen und schizoaffektiven Störungen während einer Olanzapin-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung des Gewichtsmanagementprogramms, das mit gesunder Ernährung, angemessener körperlicher Bewegung und Verhaltensänderung in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten kombiniert wird. Die Patientengruppen werden in der Routinepraxis mit 5-20 mg Olanzapin behandelt. Die Studienergebnisse können für Patienten genutzt werden, die unter Olanzapin und auch anderen Antipsychotika an Gewicht zugenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung erfüllen
  • Die Probanden müssen vor Studienbeginn mindestens 12 Wochen lang mit Olanzapin (5 bis 20 mg/Tag) behandelt worden sein und während der Behandlung mit Olanzapin eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % des Körpergewichts erfahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum 14 Tage vor Besuch 1
  • Probanden mit einem PANSS-Score von mehr als 70
  • Ein oder mehrere Anfälle ohne klare und ungeklärte Ätiologie
  • Bekannte Diagnose einer DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ernährung und/oder das Gewicht des Probanden beeinflusst
  • Als Ergebnis des Leberfunktionstests werden die ALT/AST-Bereiche doppelt so hoch wie die Obergrenze des normalen Referenzbereichs angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Stunkard- und Messick-Eating-Inventar
Messen Sie Sicherheitsparameter, einschließlich Anamnese, psychiatrische und körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls und Gewicht), klinische Labortests und Aufzeichnung von Symptomen
Der Schweregrad psychiatrischer Symptome und extrapyramidaler Symptome wurde mit PANSS bzw. AIMS überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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