Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlykontroll program értékelése skizofrén betegek súlygyarapodására

2007. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company

A szkizofréniában, skizofrén rendellenességben és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél az olanzapin-terápia során fellépő súlygyarapodás kezelésére szolgáló testtömeg-kezelési program értékelése

A tanulmány célja a testsúlykontroll program kidolgozása, amely az egészséges táplálkozással, a megfelelő testmozgással és a páciens életminőségéhez kapcsolódó viselkedésmódosítással párosul. A betegcsoportok rutin gyakorlatban 5-20 mg olanzapint kapnak. A vizsgálati eredmények olyan betegeknél hasznosíthatók, akik olanzapin és más antipszichotikus gyógyszerek hatására híztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi és női betegek (beleértve)
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a DSM-IV skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniform rendellenesség kritériumainak
  • Az alanyokat legalább 12 hétig olanzapinnel (5-20 mg/nap) kezelték a vizsgálatba való belépés előtt, és akiknél testtömegük 7%-ánál nagyobb vagy egyenlő súlygyarapodást tapasztaltak az olanzapin-kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés injekciós depot neuroleptikummal 14 nappal az 1. látogatás előtt
  • 70-nél nagyobb PANSS-pontszámmal rendelkező alanyok
  • Egy vagy több roham egyértelmű és megoldatlan etiológia nélkül
  • DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin és koffein) ismert diagnózisa az elmúlt 2 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany étrendjét és/vagy súlyát
  • A májfunkciós teszt eredményeként az ALT/AST tartományok kétszerese a normál referenciatartomány felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A testtömeg változásának összehasonlítása az alapvonaltól a végpontig az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig a Stunkard és Messick Eating Inventory-ban
Mérje meg a biztonsági paramétereket, beleértve a kórtörténetet, pszichiátriai és fizikális vizsgálatokat, életjeleket (vérnyomás, pulzus és testtömeg), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a tünetek feljegyzését
A pszichiátriai és extrapiramidális tünetek súlyosságát a PANSS, illetve az AIMS segítségével követtük nyomon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel