Évaluation d'un programme de gestion du poids pour la prise de poids chez les patients atteints de schizophrénie
11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'évaluation d'un programme de gestion du poids pour la prise de poids liée au traitement chez les patients atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme et de trouble schizo-affectif pendant le traitement par l'olanzapine
Le but de cette étude est de développer le programme de gestion du poids, qui est combiné avec une alimentation saine, un exercice physique approprié et une modification du comportement, liés à la qualité de vie du patient.
Les groupes de patients sont en pratique courante avec 5-20 mg d'olanzapine.
Les résultats de l'étude peuvent être utilisés pour les patients qui ont pris du poids sous olanzapine et également d'autres médicaments antipsychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme
- Les sujets doivent avoir été traités par l'olanzapine (5 à 20 mg/jour) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude et avoir subi une prise de poids supérieure ou égale à 7 % du poids corporel pendant le traitement par l'olanzapine
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un neuroleptique injectable à effet retard 14 jours avant la visite 1
- Sujets avec un score PANSS supérieur à 70
- Une ou plusieurs crises sans étiologie claire et non résolue
- Diagnostic connu de dépendance aux substances DSM-IV (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 derniers mois, qui, de l'avis de l'investigateur, affecte le régime alimentaire et/ou le poids du sujet
- À la suite d'un test de la fonction hépatique, les plages d'ALT / AST sont affichées deux fois la limite supérieure de la plage de référence normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparaison de la variation du poids corporel entre le départ et le point final dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans l'inventaire de l'alimentation Stunkard et Messick
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Mesurer les paramètres de sécurité, y compris les antécédents médicaux, les examens psychiatriques et physiques, les signes vitaux (tension artérielle, pouls et poids), les tests de laboratoire clinique et l'enregistrement des symptômes
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La sévérité des symptômes psychiatriques et des symptômes extrapyramidaux a été surveillée à l'aide du PANSS et de l'AIMS, respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Première publication (Estimation)
13 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Poids
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Changements de poids corporel
- La schizophrénie
- Gain de poids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6696
- F1D-KL-S031
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