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Valutazione di un programma di gestione del peso per l'aumento di peso nei pazienti con schizofrenia

11 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

La valutazione di un programma di gestione del peso per l'aumento di peso emergente dal trattamento in pazienti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme e disturbo schizoaffettivo durante la terapia con olanzapina

Lo scopo di questo studio è sviluppare il programma di gestione del peso, che è combinato con una dieta sana, un corretto esercizio fisico e modifiche comportamentali, in relazione alla qualità della vita del paziente. I gruppi di pazienti sono nella pratica di routine con 5-20 mg di olanzapina. I risultati dello studio possono essere utilizzati per i pazienti che hanno guadagnato peso con olanzapina e anche con altri farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
  • I soggetti devono essere stati trattati con olanzapina (da 5 a 20 mg/giorno) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e che hanno avuto un aumento di peso maggiore o uguale al 7% del peso corporeo durante il trattamento con olanzapina

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un neurolettico depot iniettabile 14 giorni prima della visita 1
  • Soggetti con un punteggio PANSS maggiore di 70
  • Una o più crisi senza un'eziologia chiara e irrisolta
  • Diagnosi nota di dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 2 mesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore sta influenzando la dieta e/o il peso del soggetto
  • Come risultato del test di funzionalità epatica, gli intervalli ALT/AST sono mostrati due volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto della variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione media dal basale all'endpoint nello Stunkard e Messick Eating Inventory
Misurare i parametri di sicurezza, tra cui anamnesi, esami psichiatrici e fisici, segni vitali (pressione sanguigna, polso e peso), test clinici di laboratorio e registrazione dei sintomi
La gravità dei sintomi psichiatrici e dei sintomi extrapiramidali sono stati monitorati utilizzando rispettivamente il PANSS e l'AIMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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