Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et vægtstyringsprogram for vægtøgning hos patienter med skizofreni

11. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurderingen af ​​et vægtstyringsprogram for behandlingsfremkaldt vægtforøgelse hos patienter med skizofreni, skizofreniform lidelse og skizoaffektiv lidelse under olanzapinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle vægtstyringsprogrammet, som er kombineret med sund kost, ordentlig fysisk træning og adfærdsændring, relateret til patientens livskvalitet. Patientgrupperne er i rutinepraksis med 5-20 mg olanzapin. Undersøgelsesresultaterne kan bruges til patienter, der har taget på i vægt på olanzapin og også andre antipsykotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Forsøgspersoner skal have været behandlet med olanzapin (5 til 20 mg/dag) i mindst 12 uger før studiestart, og som oplevede en vægtøgning på mere end eller lig med 7 % af kropsvægten under behandling med olanzapin

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et injicerbart depot neuroleptikum 14 dage før besøg 1
  • Emner med en PANSS-score på mere end 70
  • Et eller flere anfald uden en klar og uafklaret ætiologi
  • Kendt diagnose af DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 måneder, hvilket efter efterforskerens opfattelse påvirker forsøgspersonens kost og/eller vægt
  • Som et resultat af leverfunktionstest er ALAT/AST-intervaller vist to gange den øvre grænse for det normale referenceområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning i ændringen i kropsvægt fra baseline til endepunkt i interventionsgruppen versus kontrolgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i Stunkard og Messick Eating Inventory
Mål sikkerhedsparametre, herunder sygehistorie, psykiatriske og fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk, puls og vægt), kliniske laboratorietest og registrering af symptomer
Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og ekstrapyramidale symptomer blev overvåget ved hjælp af henholdsvis PANSS og AIMS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner