Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы управления весом для увеличения веса у пациентов с шизофренией

11 июня 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка программы контроля массы тела для увеличения массы тела, вызванного лечением, у пациентов с шизофренией, шизофреноформным расстройством и шизоаффективным расстройством во время терапии оланзапином

Целью данного исследования является разработка программы управления весом, которая сочетается со здоровым питанием, правильными физическими упражнениями и модификацией поведения, связанной с качеством жизни пациента. Группы пациентов находятся в обычной практике с 5-20 мг оланзапина. Результаты исследования могут быть использованы для пациентов, которые прибавили в весе на фоне приема оланзапина, а также других антипсихотических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофрениформного расстройства.
  • Субъекты должны были получать оланзапин (от 5 до 20 мг/день) в течение не менее 12 недель до включения в исследование, и у которых во время лечения оланзапином наблюдалось увеличение массы тела более чем на 7% от массы тела.

Критерий исключения:

  • Лечение инъекционным нейролептиком депо за 14 дней до визита 1
  • Субъекты с оценкой PANSS более 70
  • Один или несколько приступов без четкой и неустановленной этиологии
  • Известный диагноз зависимости от веществ DSM-IV (кроме никотина и кофеина) в течение последних 2 месяцев, что, по мнению исследователя, влияет на диету и/или вес субъекта.
  • В результате функционального теста печени диапазоны АЛТ/АСТ в два раза превышают верхний предел нормального референтного диапазона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение изменения массы тела от исходного уровня до конечной точки в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике Stunkard и Messik Eating Inventory
Измерение параметров безопасности, включая анамнез, психиатрические и медицинские осмотры, жизненно важные показатели (артериальное давление, пульс и вес), клинические лабораторные анализы и запись симптомов
Тяжесть психических симптомов и экстрапирамидных симптомов контролировали с помощью PANSS и AIMS соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6696
  • F1D-KL-S031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оланзапина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться