Painonhallintaohjelman arviointi skitsofreniapotilaiden painonnousua varten
maanantai 11. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Painonhallintaohjelman arviointi skitsofreniaa, skitsofreniformista häiriötä ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden hoitoon liittyvän painonnousun hoitoon olantsapiinihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää painonhallintaohjelmaa, joka yhdistetään terveelliseen ruokavalioon, oikeaan fyysiseen harjoitteluun ja potilaan elämänlaatuun liittyvään käyttäytymisen muokkaamiseen.
Potilasryhmät käyttävät rutiininomaisesti 5-20 mg olantsapiinia.
Tutkimustuloksia voidaan hyödyntää potilailla, jotka ovat lihoneet olantsapiinilla ja myös muilla psykoosilääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden on täytettävä skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Koehenkilöitä on täytynyt hoitaa olantsapiinilla (5-20 mg/vrk) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän painonsa on noussut vähintään 7 % kehon painosta olantsapiinihoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ruiskeena annettavalla depot-neuroleptillä 14 päivää ennen käyntiä 1
- Koehenkilöt, joiden PANSS-pistemäärä on yli 70
- Yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaisematonta etiologiaa
- Tunnettu diagnoosi DSM-IV-aineriippuvuudesta (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön ruokavalioon ja/tai painoon
- Maksan toimintatestin tuloksena ALT/AST-alueet näytetään kaksi kertaa normaalin vertailualueen ylärajaa suuremmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ruumiinpainon muutoksen vertailu lähtötasosta päätepisteeseen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Stunkardin ja Messickin syömisluettelossa
|
|
Mittaa turvallisuusparametrit, mukaan lukien sairaushistoria, psykiatriset ja fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja paino), kliiniset laboratoriotutkimukset ja oireet
|
|
Psykiatristen oireiden ja ekstrapyramidaalisten oireiden vakavuutta seurattiin käyttämällä PANSS- ja AIMS-menetelmiä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kehon paino
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kehon painon muutokset
- Skitsofrenia
- Painonnousu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6696
- F1D-KL-S031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .