Hatha jóga ve zlepšení fyzické aktivity, zánětu, únavě a stresu u žen, které přežily rakovinu prsu
Ženy, které přežily rakovinu prsu: fyzická aktivita, zánět, únava a úzkost
Odůvodnění: Jóga může zlepšit zánět, únavu a depresi u žen, které přežily rakovinu prsu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře Hatha jóga funguje při zlepšování fyzické aktivity, zánětu, únavy a stresu u žen, které přežily rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda intervence jógy sníží zánět, únavu a depresivní symptomy ve srovnání s kontrolami na čekací listině u žen, které přežily rakovinu prsu ve stádiu 0-IIIa.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stadia rakoviny (stadium 0 vs. stadium I vs. stadium II a stadium IIIA) a předchozí radiační terapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I (kontrola na čekací listině): Pacientům se doporučuje provádět obvyklé aktivity, ale žádá se, aby se zdrželi jakékoli jógové praxe nebo jiných souvisejících aktivit. Po šestiměsíčním období pozorování pacienti podstoupí jógovou intervenci, jak je popsáno v rameni II.
- Rameno II (jógová intervence): Pacienti se účastní intervenčního sezení Hatha jógy, které zahrnuje držení těla a techniky kontroly dechu po dobu 1,5 hodiny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pacientům se doporučuje cvičit Hatha jógu doma. Pacienti vyplňují denní deníky o domácích praktikách Hatha jógy a odevzdávají je při každém sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Přeživší karcinom prsu ve stádiu 0-IIIA
Dokončená léčba rakoviny během posledních 36 měsíců (kromě tamoxifenu/inhibitorů aromatázy)
- Nejméně 2 měsíce od předchozí operace, adjuvantní terapie nebo radioterapie, podle toho, co nastalo jako poslední
Ženy, které v současné době necvičí jógu a nezúčastnily se žádné z následujících aktivit:
- Meditace, tai chi nebo související aktivity
- Jóga nebo tai chi za posledních 6 měsíců
- Měl lekce nebo cvičil jógu déle než 3 měsíce
- Ženy, které se obvykle věnují celkem 5 nebo více hodin intenzivní fyzické aktivity týdně, nejsou způsobilé
- Žádná zánětlivá rakovina prsu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (pacienti s hemoglobinem < 10 g/dl mohou být znovu testováni za 6 týdnů po léčbě anémie a mohou se účastnit studie, pokud se krevní obraz upraví)
- Fyzicky schopen plně se zapojit do jógové intervence
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pohodlně vstát a sestoupit z podlahy 2-3krát během sezení
- Problémy s dýcháním vyžadující použití kyslíku
- Problémy s chůzí bez pomoci hole nebo chodce
- Předchozí náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu s omezeným pohybem v kloubu
- Neschopnost pohodlně ležet na břiše
- Alkohol nebo zneužívání drog
Diagnóza některého z následujících stavů:
- Diabetes
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Nekontrolovaná hypertenze
- Důkaz selhání jater nebo ledvin
- Symptomatická ischemická choroba srdeční
- Významné zrakové nebo sluchové problémy
- Duševní porucha nebo kognitivní porucha
- Pozoruhodná závažná kardiovaskulární anamnéza (např. předchozí život ohrožující abnormální srdeční rytmy)
- Jiné zdravotní stavy zahrnující imunitní systém, jako jsou autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění včetně revmatoidní artritidy a ulcerózní kolitidy
- Anamnéza prsu nebo jakékoli jiné rakoviny, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné pravidelné užívání léků se závažnými imunologickými důsledky (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I: Jógová terapie
Pacienti se účastní sezení Hatha jógy po dobu 90 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Pacientům se také doporučuje, aby cvičili jógu doma pomocí příslušných DVD/video segmentů pro daný měsíc.
|
Pacienti podstoupí jógovou terapii
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno II: Seznam čekatelů
Čekajícím ženám bylo řečeno, aby pokračovaly ve svých obvyklých činnostech a aby se zdržely jakékoli jógové praxe.
Po závěrečném hodnocení jim byly nabídnuty lekce jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulovaný ln (TNF-a)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
log-transformovaný lipopolysacharid (LPS) stimulovaný tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa)
|
Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Stimulovaný ln (IL-6)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
log-transformovaný lipopolysacharid (LPS) stimulovaný interleukin-6 (IL-6)
|
Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Stimulovaný ln (IL-1b)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
log-transformovaný lipopolysacharid (LPS) stimulovaný interleukin-1 beta (IL-1b)
|
Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
MFSI-SF únava
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Krátký formulář Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) o 30 položkách hodnotí behaviorální, kognitivní, fyzické a afektivní projevy únavy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, která ukazuje, jak pravdivé byly jednotlivé výroky pro respondenta během posledního týdne (0=vůbec ne; 4=extrémně). Celkové skóre představuje součet dílčích škál měřících celkovou, fyzickou, emocionální a duševní únavu, mínus škála vitality, která poskytuje možný rozsah skóre od -24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. |
Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
Vitalita, SF-36
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Škála energie/únavy (vitality) SF-36 (RAND Health Survey) se zaměřuje na frekvenci pocitů únavy za poslední měsíc. Standardizované skóre na škále vitality/vitality RAND SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. |
Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
|
CES-D
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) je škála s vlastním hodnocením navržená k měření aktuálních příznaků deprese hodnocených na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů deprese. |
Bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-06137
- NCI-2012-00564 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA126857 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .