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Hatha Yoga zur Verbesserung von körperlicher Aktivität, Entzündung, Müdigkeit und Stress bei Brustkrebsüberlebenden

17. April 2014 aktualisiert von: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Brustkrebsüberlebende: Körperliche Aktivität, Entzündung, Müdigkeit und Stress

BEGRÜNDUNG: Yoga kann Entzündungen, Müdigkeit und Depressionen bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden lindern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Hatha-Yoga bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität, Entzündung, Müdigkeit und Stress bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um festzustellen, ob die Yoga-Intervention Entzündungen, Müdigkeit und depressive Symptome im Vergleich zu den Kontrollen auf der Warteliste bei Frauen, die Brustkrebs im Stadium 0-IIIa überlebt haben, verringert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krebsstadium (Stadium 0 vs. Stadium I vs. Stadium II und Stadium IIIA) und vorheriger Strahlentherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Interventionsarmen randomisiert.

  • Arm I (Wartelistenkontrolle): Die Patienten werden ermutigt, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen, aber sie werden gebeten, auf jegliche Yogapraxis oder andere damit verbundene Aktivitäten zu verzichten. Nach einer sechsmonatigen Beobachtungszeit unterziehen sich die Patienten einer Yoga-Intervention, wie in Arm II beschrieben.
  • Arm II (Yoga-Intervention): Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einer Hatha-Yoga-Interventionssitzung teil, die Körperhaltungen und Atemkontrolltechniken für 1,5 Stunden umfasst. Die Patienten werden ermutigt, Hatha Yoga zu Hause zu praktizieren. Die Patienten vervollständigen täglich Tagebücher über die Hatha-Yoga-Praktiken zu Hause und reichen sie bei jeder Sitzung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Überlebende von Brustkrebs im Stadium 0-IIIA

  • Abgeschlossene Krebsbehandlung innerhalb der letzten 36 Monate (außer Tamoxifen/Aromatasehemmer)

    • Mindestens 2 Monate seit vorheriger Operation, adjuvanter Therapie oder Strahlentherapie, je nachdem, was zuletzt aufgetreten ist

  • Frauen, die derzeit kein Yoga praktizieren und an keiner der folgenden Aktivitäten teilgenommen haben:

    • Meditation, Tai Chi oder verwandte Aktivitäten
    • Yoga oder Tai Chi innerhalb der letzten 6 Monate
    • Mehr als 3 Monate Yogaunterricht genommen oder Yoga praktiziert
  • Frauen, die normalerweise insgesamt 5 oder mehr Stunden intensiver körperlicher Aktivität pro Woche nachgehen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Kein entzündlicher Brustkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Patienten mit einem Hämoglobinwert von < 10 g/dl können innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung der Anämie erneut getestet werden und dürfen an der Studie teilnehmen, wenn sich das Blutbild erholt hat)
  • Körperlich in der Lage, vollständig an Yoga-Interventionen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, bequem 2-3 Mal in einer Sitzung vom Boden auf- und abzusteigen
  • Atemprobleme, die die Verwendung von Sauerstoff erfordern
  • Probleme beim Gehen ohne Stock oder Gehhilfe
  • Vorheriger Knie- oder Hüftersatz mit eingeschränkter Bewegung im Gelenk
  • Unfähigkeit, bequem auf dem Bauch zu liegen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Diabetes
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Hinweise auf Leber- oder Nierenversagen
    • Symptomatische ischämische Herzkrankheit
    • Signifikante visuelle oder auditive Probleme
    • Psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung
    • Bemerkenswerte schwere kardiovaskuläre Vorgeschichte (z. B. frühere lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen)
    • Andere Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, wie Autoimmunerkrankungen und/oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Krebsarten, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit schwerwiegenden immunologischen Folgen (z. B. Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Yogatherapie
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an einer 90-minütigen Hatha-Yoga-Sitzung teil. Die Patienten werden auch ermutigt, Yoga zu Hause zu praktizieren, indem sie die entsprechenden DVD-/Videosegmente für den Monat verwenden.
Verfahren: Yoga-Therapie
Die Patienten werden einer Yogatherapie unterzogen
Andere Namen:
  • Yoga
Kein Eingriff: Arm II: Warteliste
Frauen auf der Warteliste wurden angewiesen, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen und keine Yoga-Praxis zu beginnen. Nach ihrer abschließenden Bewertung wurden ihnen die Yoga-Kurse angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimuliertes ln (TNF-a)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Log-transformiertes Lipopolysaccharid (LPS) stimulierter Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Stimuliertes In (IL-6)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
log-transformiertes Lipopolysaccharid (LPS) stimuliertes Interleukin-6 (IL-6)
Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Stimuliertes In (IL-1b)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Log-transformiertes Lipopolysaccharid (LPS) stimuliertes Interleukin-1 beta (IL-1b)
Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
MFSI-SF-Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) mit 30 Items bewertet verhaltensbezogene, kognitive, körperliche und affektive Äußerungen von Müdigkeit.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die angibt, wie zutreffend jede Aussage für den Befragten in der letzten Woche war (0=überhaupt nicht; 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe der Subskalen dar, die die allgemeine, körperliche, emotionale und geistige Ermüdung messen, abzüglich der Vitalitätsskala, die einen möglichen Punktzahlbereich von -24 bis 96 bietet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Müdigkeit anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Vitalität, SF-36
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Die Energie-/Müdigkeitsskala (Vitalität) des SF-36 (RAND Health Survey) konzentriert sich auf die Häufigkeit von Müdigkeitsgefühlen im letzten Monat.

Standardisierte Werte auf der RAND SF-36-Vitalitätsskala reichen von 0–100, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
CES-D
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist eine Selbstberichtsskala zur Messung aktueller Depressionssymptome, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden.

Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06137
  • NCI-2012-00564 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA126857 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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