Hatha Yoga til forbedring af fysisk aktivitet, betændelse, træthed og nød hos brystkræftoverlevere
Brystkræftoverlevere: Fysisk aktivitet, betændelse, træthed og nød
RATIONALE: Yoga kan forbedre betændelse, træthed og depression hos kvindelige brystkræftoverlevere.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt Hatha yoga virker til at forbedre fysisk aktivitet, betændelse, træthed og angst hos kvindelige brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at afgøre, om yoga-interventionen vil mindske inflammation, træthed og depressive symptomer i forhold til ventelistekontrollen hos kvinder, der overlever brystkræft i stadium 0-IIIa.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter stadium af cancer (stadie 0 vs. stadium I vs. stadium II og stadium IIIA) og tidligere strålebehandling (ja vs. nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I (ventelistekontrol): Patienter opfordres til at udføre sædvanlige aktiviteter, men bedt om at afstå fra enhver yogapraksis eller andre relaterede aktiviteter. Efter en seks måneders observationsperiode gennemgår patienterne yogaintervention som beskrevet i arm II.
- Arm II (yoga intervention): Patienter deltager i en Hatha yoga interventionssession, der omfatter kropsstillinger og åndedrætskontrolteknikker i 1,5 time to gange om ugen i 12 uger. Patienter opfordres til at dyrke Hatha yoga derhjemme. Patienter udfylder daglige dagbøger om Hatha-yoga-praksis i hjemmet og indsender dem ved hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Stadie 0-IIIA brystkræftoverlever
Fuldført kræftbehandling inden for de seneste 36 måneder (undtagen tamoxifen/aromatasehæmmere)
- Mindst 2 måneder siden forudgående operation, adjuverende behandling eller strålebehandling, alt efter hvad der skete sidst
Kvinder, der ikke i øjeblikket praktiserer yoga og ikke har deltaget i nogen af følgende aktiviteter:
- Meditation, tai chi eller relaterede aktiviteter
- Yoga eller tai chi inden for de seneste 6 måneder
- Havde undervisning til eller praktiseret yoga i mere end 3 måneder
- Kvinder, der typisk deltager i i alt 5 eller flere timers kraftig fysisk aktivitet om ugen, er ikke berettigede
- Ingen inflammatorisk brystkræft
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (patienter med et hæmoglobin på < 10 g/dL kan testes igen inden for 6 uger efter behandling af anæmi og får lov til at deltage i undersøgelsen, hvis blodtallene genoprettes)
- Fysisk i stand til fuldt ud at deltage i yogaintervention
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til komfortabelt at komme op og ned fra gulvet 2-3 gange i en session
- Vejrtrækningsproblemer, der kræver brug af ilt
- Problemer med at gå uden stok eller rollatorhjælp
- Forudgående knæ- eller hofteudskiftning med begrænset bevægelse i leddet
- Manglende evne til komfortabelt at ligge på maven
- Alkohol eller stofmisbrug
Diagnose af en af følgende tilstande:
- Diabetes
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Tegn på lever- eller nyresvigt
- Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
- Væsentlige visuelle eller auditive problemer
- Psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse
- Bemærkelsesværdig alvorlig kardiovaskulær historie (f.eks. tidligere livstruende unormale hjerterytmer)
- Andre medicinske tilstande, der involverer immunsystemet, såsom autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme, herunder reumatoid arthritis og colitis ulcerosa
- Anamnese med brystkræft eller anden kræft, undtagen basal- eller pladecellehudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen regelmæssig brug af medicin med store immunologiske konsekvenser (f.eks. steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I: Yogaterapi
Patienter deltager i en Hatha yoga session over 90 minutter to gange om ugen i 12 uger.
Patienter opfordres også til at dyrke yoga derhjemme ved at bruge de relevante DVD/video-segmenter for måneden.
|
Patienterne vil gennemgå yogaterapi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm II: Venteliste
Kvinder på venteliste blev bedt om at fortsætte med at udføre deres sædvanlige aktiviteter og afholde sig fra at begynde nogen yogapraksis.
Efter deres endelige vurdering blev de tilbudt yogatimerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleret ln (TNF-a)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
log-transformeret Lipopolysaccharid (LPS) stimuleret Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha)
|
Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Stimuleret ln (IL-6)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
log-transformeret Lipopolysaccharid (LPS) stimuleret Interleukin-6 (IL-6)
|
Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Stimuleret ln (IL-1b)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
log-transformeret Lipopolysaccharid (LPS) stimuleret Interleukin-1 beta (IL-1b)
|
Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
MFSI-SF Træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short form (MFSI-SF) med 30 elementer vurderer adfærdsmæssige, kognitive, fysiske og affektive udtryk for træthed. Elementer er bedømt på en 5-trins skala, der angiver, hvor sandt hvert udsagn var for respondenten i løbet af den sidste uge (0=slet ikke; 4=ekstremt). Den samlede score repræsenterer summen af underskalaerne, der måler generel, fysisk, følelsesmæssig og mental træthed, minus styrkeskalaen, hvilket giver en mulig række af scores fra -24 til 96, med højere score, der indikerer større træthed. |
Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
Vitality, SF-36
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
SF-36's (RAND Health Survey) energi/træthedsskala (vitalitet) fokuserer på hyppigheden af træthedsfølelse i løbet af den sidste måned. Standardiserede score på RAND SF-36 kraft/vitalitet skalaen spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mindre træthed. |
Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
|
CES-D
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en selvrapporteringsskala designet til at måle aktuelle symptomer på depression vurderet på en firepunkts likert-skala. Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer en højere frekvens af depressive symptomer. |
Umiddelbart efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-06137
- NCI-2012-00564 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA126857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .