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Hatha Yoga para mejorar la actividad física, la inflamación, la fatiga y la angustia en sobrevivientes de cáncer de mama

17 de abril de 2014 actualizado por: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sobrevivientes de cáncer de mama: actividad física, inflamación, fatiga y angustia

FUNDAMENTO: El yoga puede mejorar la inflamación, la fatiga y la depresión en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el hatha yoga para mejorar la actividad física, la inflamación, la fatiga y la angustia en mujeres sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la intervención de yoga disminuirá la inflamación, la fatiga y los síntomas depresivos en relación con los controles de la lista de espera en mujeres que son sobrevivientes de cáncer de mama en estadio 0-IIIa.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estadio del cáncer (estadio 0 frente a estadio I frente a estadio II y estadio IIIA) y radioterapia previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Brazo I (control de lista de espera): se alienta a los pacientes a realizar sus actividades habituales, pero se les pide que se abstengan de cualquier práctica de yoga u otras actividades relacionadas. Después de un período de observación de seis meses, los pacientes se someten a una intervención de yoga como se describe en el grupo II.
  • Brazo II (intervención de yoga): los pacientes participan en una sesión de intervención de Hatha yoga que comprende posturas corporales y técnicas de control de la respiración durante 1,5 horas dos veces por semana durante 12 semanas. Se alienta a los pacientes a practicar Hatha yoga en casa. Los pacientes completan diarios diarios sobre las prácticas de Hatha yoga en el hogar y los envían en cada sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sobreviviente de cáncer de mama en estadio 0-IIIA

  • Tratamiento contra el cáncer completado en los últimos 36 meses (excepto tamoxifeno/inhibidores de la aromatasa)

    • Al menos 2 meses desde la cirugía previa, la terapia adyuvante o la radioterapia, lo que haya ocurrido en último lugar

  • Mujeres que actualmente no practican yoga y no han participado en ninguna de las siguientes actividades:

    • Meditación, tai chi o actividades relacionadas
    • Yoga o tai chi en los últimos 6 meses
    • Tuvo clases o practicó yoga durante más de 3 meses
  • Las mujeres que normalmente realizan un total de 5 o más horas de actividad física vigorosa por semana no son elegibles
  • Sin cáncer de mama inflamatorio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (los pacientes con hemoglobina < 10 g/dl pueden volver a analizarse 6 semanas después del tratamiento de la anemia y permitirles participar en el estudio si se recuperan los recuentos sanguíneos)
  • Físicamente capaz de participar plenamente en la intervención de yoga.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para levantarse y bajarse cómodamente del suelo 2-3 veces en una sesión
  • Problemas respiratorios que requieren el uso de oxígeno.
  • Problemas para caminar sin bastón o andador
  • Reemplazo previo de rodilla o cadera con movimiento limitado en la articulación
  • Incapacidad para acostarse cómodamente sobre el estómago
  • Abuso de alcohol o drogas

  • Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Diabetes
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • Hipertensión no controlada
    • Evidencia de insuficiencia hepática o renal.
    • Cardiopatía isquémica sintomática
    • Problemas visuales o auditivos significativos
    • Trastorno mental o deterioro cognitivo
    • Antecedentes cardiovasculares graves notables (por ejemplo, ritmos cardíacos anormales previos que amenazan la vida)
    • Otras condiciones médicas que involucran el sistema inmunitario, como enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias, incluidas la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa.
  • Antecedentes de cáncer de mama o de cualquier otro tipo, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin uso regular de medicamentos con consecuencias inmunológicas importantes (por ejemplo, esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: Terapia de Yoga
Los pacientes participan en una sesión de Hatha yoga de más de 90 minutos dos veces por semana durante 12 semanas. También se alienta a los pacientes a practicar yoga en casa usando los segmentos de DVD/video apropiados para el mes.
Procedimiento: Terapia de yoga
Los pacientes se someterán a terapia de yoga.
Otros nombres:
  • Yoga
Sin intervención: Brazo II: Lista de espera
A las mujeres en lista de espera se les dijo que continuaran realizando sus actividades habituales y que se abstuvieran de comenzar cualquier práctica de yoga. Después de su evaluación final se les ofreció las clases de yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
In estimulado (TNF-a)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) estimulado por lipopolisacárido transformado logarítmicamente (LPS)
Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
In estimulada (IL-6)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Lipopolisacárido transformado logarítmicamente (LPS) estimulado con interleucina-6 (IL-6)
Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
In estimulada (IL-1b)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Lipopolisacárido transformado logarítmicamente (LPS) estimulado con interleucina-1 beta (IL-1b)
Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Fatiga MFSI-SF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

El Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga de 30 ítems-forma corta (MFSI-SF) evalúa las expresiones conductuales, cognitivas, físicas y afectivas de la fatiga.

Los elementos se califican en una escala de 5 puntos que indica qué tan cierta fue cada declaración para el encuestado durante la última semana (0 = nada en absoluto; 4 = extremadamente). La puntuación total representa la suma de las subescalas que miden la fatiga general, física, emocional y mental, menos la escala de vigor, lo que proporciona un posible rango de puntuaciones de -24 a 96, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Vitalidad, SF-36
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

La escala de energía/fatiga (vitalidad) del SF-36 (RAND Health Survey) se enfoca en la frecuencia de las sensaciones de fatiga durante el último mes.

Las puntuaciones estandarizadas en la escala de vigor/vitalidad RAND SF-36 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
CES-D
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala de autoinforme diseñada para medir los síntomas actuales de depresión clasificados en una escala Likert de cuatro puntos.

Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
Inmediatamente después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-06137
  • NCI-2012-00564 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA126857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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