Hatha Yoga na Melhoria da Atividade Física, Inflamação, Fadiga e Angústia em Sobreviventes de Câncer de Mama
Sobreviventes de câncer de mama: atividade física, inflamação, fadiga e angústia
JUSTIFICATIVA: Yoga pode melhorar a inflamação, fadiga e depressão em mulheres sobreviventes de câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o Hatha Yoga funciona na melhoria da atividade física, inflamação, fadiga e angústia em mulheres sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a intervenção de ioga diminuirá a inflamação, a fadiga e os sintomas depressivos em relação aos controles da lista de espera em mulheres sobreviventes de câncer de mama estágio 0-IIIa.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio do câncer (estágio 0 vs estágio I vs estágio II e estágio IIIA) e radioterapia prévia (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I (controle de lista de espera): Os pacientes são encorajados a realizar atividades habituais, mas solicitados a abster-se de qualquer prática de ioga ou outras atividades relacionadas. Após um período de observação de seis meses, os pacientes são submetidos à intervenção de ioga conforme descrito no braço II.
- Braço II (intervenção de ioga): Os pacientes participam de uma sessão de intervenção de Hatha ioga compreendendo posturas corporais e técnicas de controle da respiração por 1,5 horas duas vezes por semana durante 12 semanas. Os pacientes são encorajados a praticar Hatha yoga em casa. Os pacientes completam diários sobre as práticas domésticas de Hatha Yoga e os apresentam a cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Sobrevivente de câncer de mama estágio 0-IIIA
Tratamento oncológico concluído nos últimos 36 meses (exceto para tamoxifeno/inibidores de aromatase)
- Pelo menos 2 meses desde a cirurgia anterior, terapia adjuvante ou radioterapia, o que ocorrer por último
Mulheres que não praticam ioga atualmente e não participaram de nenhuma das seguintes atividades:
- Meditação, tai chi ou atividades relacionadas
- Yoga ou tai chi nos últimos 6 meses
- Teve aulas ou praticou yoga por mais de 3 meses
- Mulheres que normalmente praticam um total de 5 ou mais horas de atividade física vigorosa por semana não são elegíveis
- Sem câncer de mama inflamatório
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (pacientes com hemoglobina < 10 g/dL podem ser testados novamente em 6 semanas após o tratamento da anemia e podem participar do estudo se as contagens sanguíneas se recuperarem)
- Fisicamente capaz de participar plenamente da intervenção de ioga
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se levantar e descer confortavelmente do chão 2 a 3 vezes em uma sessão
- Problemas respiratórios que requerem o uso de oxigênio
- Problemas para andar sem auxílio de bengala ou andador
- Artroplastia prévia de joelho ou quadril com movimento limitado na articulação
- Incapacidade de se deitar confortavelmente de bruços
- Álcool ou abuso de drogas
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições:
- Diabetes
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- hipertensão descontrolada
- Evidência de insuficiência hepática ou renal
- Cardiopatia isquêmica sintomática
- Problemas visuais ou auditivos significativos
- Transtorno mental ou comprometimento cognitivo
- História cardiovascular grave notável (por exemplo, ritmos cardíacos anormais anteriores com risco de vida)
- Outras condições médicas envolvendo o sistema imunológico, como doenças autoimunes e/ou inflamatórias, incluindo artrite reumatoide e colite ulcerativa
- História de câncer de mama ou qualquer outro, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem uso regular de medicamentos com grandes consequências imunológicas (por exemplo, esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I: Yogaterapia
Os pacientes participam de uma sessão de Hatha Yoga durante 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Os pacientes também são incentivados a praticar ioga em casa usando os segmentos de DVD/vídeo apropriados para o mês.
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Os pacientes serão submetidos a terapia de ioga
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço II: Lista de Espera
As mulheres da lista de espera foram instruídas a continuar realizando suas atividades habituais e a abster-se de iniciar qualquer prática de ioga.
Após a avaliação final, foram oferecidas aulas de ioga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ln estimulado (TNF-a)
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) estimulado por Lipopolissacarídeo (LPS) log-transformado
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Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Estimulado ln (IL-6)
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Interleucina-6 (IL-6) estimulada por Lipopolissacarídeo (LPS) transformado em log
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Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Estimulado ln (IL-1b)
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Interleucina-1 beta (IL-1b) estimulada por Lipopolissacarídeo (LPS) log-transformado
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Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Fadiga MFSI-SF
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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O formulário de 30 itens Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short (MFSI-SF) avalia expressões comportamentais, cognitivas, físicas e afetivas de fadiga. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, indicando o quão verdadeira cada afirmação foi para o respondente durante a última semana (0 = nada; 4 = extremamente). A pontuação total representa a soma das subescalas que medem fadiga geral, física, emocional e mental, menos a escala de vigor, fornecendo uma possível faixa de pontuação de -24 a 96, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. |
Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Vitalidade, SF-36
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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A escala de energia/fadiga (vitalidade) do SF-36 (RAND Health Survey) concentra-se na frequência de sentimentos de fadiga no último mês. Pontuações padronizadas na escala de vigor/vitalidade RAND SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos fadiga. |
Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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CES-D
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de autorrelato projetada para medir os sintomas atuais de depressão classificados em uma escala likert de quatro pontos. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas depressivos. |
Imediatamente após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-06137
- NCI-2012-00564 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA126857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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