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哈达瑜伽改善乳腺癌幸存者的身体活动、炎症、疲劳和痛苦

2014年4月17日 更新者:Janice Kiecolt-Glaser、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

乳腺癌幸存者:体力活动、炎症、疲劳和痛苦

理由:瑜伽可以改善女性乳腺癌幸存者的炎症、疲劳和抑郁。

目的:这项随机临床试验正在研究哈达瑜伽在改善女性乳腺癌幸存者的身体活动、炎症、疲劳和痛苦方面的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:

基本的

  • 确定瑜伽干预是否会减少 0-IIIa 期乳腺癌幸存者女性相对于等待名单控制的炎症、疲劳和抑郁症状。

大纲:患者根据癌症分期(0 期与 I 期与 II 期和 IIIA 期)和之前的放射治疗(是与否)进行分层。 患者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。

  • 第 I 组(候补名单控制):鼓励患者进行日常活动,但要求避免任何瑜伽练习或其他相关活动。 在六个月的观察期后,患者接受第 II 组中描述的瑜伽干预。
  • 第二组(瑜伽干预):患者参加哈达瑜伽干预课程,包括身体姿势和呼吸控制技术,每周两次,每次 1.5 小时,持续 12 周。 鼓励患者在家中练习哈达瑜伽。 患者完成家庭哈他瑜伽练习的每日日记,并在每次课程中提交。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 0-IIIA 期乳腺癌幸存者
  • 在过去 36 个月内完成癌症治疗(他莫昔芬/芳香酶抑制剂除外)

    • 自上次手术、辅助治疗或放疗后至少 2 个月,以最后发生者为准
  • 当前未练习瑜伽且未参加以下任何活动的女性:

    • 冥想、太极或相关活动
    • 过去 6 个月内瑜伽或太极拳
    • 上过瑜伽课或练习瑜伽超过 3 个月
  • 通常每周进行总计 5 小时或更长时间剧烈体育锻炼的女性不符合条件
  • 没有炎症性乳腺癌

患者特征:

纳入标准:

  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dL(血红蛋白 < 10 g/dL 的患者可在贫血治疗后 6 周内重新检测,如果血细胞计数恢复则允许参与研究)
  • 身体能够完全参与瑜伽干预

排除标准:

  • 无法在一次训练中舒适地从地板上起下 2-3 次
  • 需要使用氧气的呼吸问题
  • 在没有拐杖或助行器帮助的情况下行走困难
  • 关节运动受限的膝关节或髋关节置换术
  • 无法舒服地趴着
  • 酒精或药物滥用
  • 诊断为以下任何一种情况:

    • 糖尿病
    • 慢性阻塞性肺疾病
    • 不受控制的高血压
    • 肝或肾衰竭的证据
    • 有症状的缺血性心脏病
    • 严重的视觉或听觉问题
    • 精神障碍或认知障碍
    • 显着的严重心血管病史(例如,既往危及生命的异常心律)
    • 其他涉及免疫系统的疾病,例如自身免疫和/或炎症性疾病,包括类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎
  • 乳腺癌或任何其他癌症的病史,基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 不经常使用具有重大免疫学后果的药物(例如类固醇)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组:瑜伽疗法
患者每周两次参加超过 90 分钟的哈达瑜伽课程,持续 12 周。 还鼓励患者使用当月适当的 DVD/视频片段在家练习瑜伽。
患者将接受瑜伽治疗
其他名称:
  • 瑜伽
无干预:第二组:候补名单
等待名单上的女性被告知继续进行日常活动,并避免开始任何瑜伽练习。 经过最终评估后,他们获得了瑜伽课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受刺激的 ln (TNF-a)
大体时间:治疗后立即和治疗后 3 个月
对数转化的脂多糖 (LPS) 刺激的肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
治疗后立即和治疗后 3 个月
受刺激的 ln (IL-6)
大体时间:治疗后立即和治疗后 3 个月
对数转化的脂多糖 (LPS) 刺激的白细胞介素 6 (IL-6)
治疗后立即和治疗后 3 个月
受刺激的 ln (IL-1b)
大体时间:治疗后立即和治疗后 3 个月
对数转化的脂多糖 (LPS) 刺激的 Interleukin-1 beta (IL-1b)
治疗后立即和治疗后 3 个月
MFSI-SF 疲劳
大体时间:治疗后立即和治疗后 3 个月

包含 30 项的多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF) 评估疲劳的行为、认知、身体和情感表达。

项目按 5 分制评分,表明每个陈述在上周对受访者的真实程度(0=完全不真实;4=非常真实)。 总分代表测量一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳和精神疲劳的分量表的总和,减去活力量表,提供从 -24 到 96 的可能分数范围,分数越高表示疲劳程度越高。

治疗后立即和治疗后 3 个月
活力,SF-36
大体时间:治疗后立即和治疗后 3 个月

SF-36(兰德健康调查)能量/疲劳(活力)量表侧重于上个月疲劳感的频率。

RAND SF-36 活力/活力量表的标准化分数范围为 0-100,分数越高表示疲劳程度越低。

治疗后立即和治疗后 3 个月
CES-D
大体时间:治疗后立即和治疗后 3 个月

流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一种自我报告量表,旨在衡量以四点李克特量表评定的当前抑郁症状。

分数范围为 0-60,分数越高表示抑郁症状的频率越高。

治疗后立即和治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Janice Kiecolt-Glaser, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月13日

首次发布 (估计)

2007年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月17日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-06137
  • NCI-2012-00564 (注册表标识符:Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA126857 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑜伽疗法的临床试验

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