Hatha Yoga nel migliorare l'attività fisica, l'infiammazione, l'affaticamento e l'angoscia nei sopravvissuti al cancro al seno
Sopravvissute al cancro al seno: attività fisica, infiammazione, affaticamento e angoscia
RAZIONALE: Lo yoga può migliorare l'infiammazione, l'affaticamento e la depressione nelle donne sopravvissute al cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando quanto bene Hatha yoga funzioni nel migliorare l'attività fisica, l'infiammazione, l'affaticamento e l'angoscia nelle donne sopravvissute al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se l'intervento yoga ridurrà l'infiammazione, l'affaticamento e i sintomi depressivi rispetto ai controlli in lista d'attesa nelle donne sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-IIIa.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base allo stadio del cancro (stadio 0 vs stadio I vs stadio II e stadio IIIA) e precedente radioterapia (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I (controllo della lista d'attesa): i pazienti sono incoraggiati a svolgere le normali attività, ma viene loro chiesto di astenersi da qualsiasi pratica yoga o altre attività correlate. Dopo un periodo di osservazione di sei mesi, i pazienti vengono sottoposti a intervento di yoga come descritto nel braccio II.
- Braccio II (intervento yoga): i pazienti partecipano a una sessione di intervento di Hatha yoga comprendente posture del corpo e tecniche di controllo del respiro per 1,5 ore due volte a settimana per 12 settimane. I pazienti sono incoraggiati a praticare Hatha yoga a casa. I pazienti completano i diari giornalieri sulle pratiche di Hatha yoga a casa e li inviano ad ogni sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Sopravvissuta al cancro al seno in stadio 0-IIIA
Trattamento del cancro completato negli ultimi 36 mesi (eccetto tamoxifene/inibitori dell'aromatasi)
- Almeno 2 mesi dal precedente intervento chirurgico, terapia adiuvante o radioterapia, a seconda di quale si sia verificata per ultima
Donne che attualmente non praticano yoga e non hanno partecipato a nessuna delle seguenti attività:
- Meditazione, tai chi o attività correlate
- Yoga o tai chi negli ultimi 6 mesi
- Ha frequentato o praticato yoga per più di 3 mesi
- Le donne che in genere si impegnano in un totale di 5 o più ore di intensa attività fisica a settimana non sono idonee
- Nessun cancro al seno infiammatorio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Criterio di inclusione:
- Emoglobina ≥ 10 g/dL (i pazienti con un'emoglobina < 10 g/dL possono essere riesaminati entro 6 settimane dopo il trattamento dell'anemia e autorizzati a partecipare allo studio se la conta ematica si riprende)
- Fisicamente in grado di partecipare pienamente all'intervento yoga
Criteri di esclusione:
- Incapacità di alzarsi e abbassarsi comodamente dal pavimento 2-3 volte in una sessione
- Problemi respiratori che richiedono l'uso di ossigeno
- Problemi a camminare senza l'assistenza di un bastone o di un deambulatore
- Precedente sostituzione del ginocchio o dell'anca con movimento limitato nell'articolazione
- Incapacità di sdraiarsi comodamente sullo stomaco
- Abuso di alcol o droghe
Diagnosi di una delle seguenti condizioni:
- Diabete
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ipertensione incontrollata
- Evidenza di insufficienza epatica o renale
- Cardiopatia ischemica sintomatica
- Problemi visivi o uditivi significativi
- Disturbo mentale o compromissione cognitiva
- Notevole storia cardiovascolare grave (ad esempio, precedenti ritmi cardiaci anormali potenzialmente letali)
- Altre condizioni mediche che coinvolgono il sistema immunitario come malattie autoimmuni e/o infiammatorie tra cui l'artrite reumatoide e la colite ulcerosa
- Storia di cancro al seno o di qualsiasi altro cancro, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun uso regolare di farmaci con importanti conseguenze immunologiche (ad es. steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I: Yoga terapia
I pazienti partecipano a una sessione di Hatha yoga di oltre 90 minuti due volte alla settimana per 12 settimane.
I pazienti sono inoltre incoraggiati a praticare lo yoga a casa utilizzando i segmenti DVD/video appropriati per il mese.
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I pazienti saranno sottoposti a terapia yoga
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio II: lista d'attesa
Alle donne in lista d'attesa è stato detto di continuare a svolgere le loro solite attività e di astenersi dall'iniziare qualsiasi pratica yoga.
Dopo la loro valutazione finale sono state offerte le lezioni di yoga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ln stimolato (TNF-a)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) stimolato da lipopolisaccaridi log-trasformati (LPS)
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Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Ln stimolato (IL-6)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Interleuchina-6 (IL-6) stimolata dal lipopolisaccaride log-trasformato (LPS)
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Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Ln stimolato (IL-1b)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Interleuchina-1 beta (IL-1b) stimolata dal lipopolisaccaride log-trasformato (LPS)
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Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Fatica MFSI-SF
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Il modulo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short di 30 voci (MFSI-SF) valuta le espressioni comportamentali, cognitive, fisiche e affettive della fatica. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che indica quanto ogni affermazione era vera per il rispondente durante l'ultima settimana (0=per niente; 4=estremamente). Il punteggio totale rappresenta la somma delle sottoscale che misurano la fatica generale, fisica, emotiva e mentale, meno la scala del vigore, fornendo un possibile intervallo di punteggi da -24 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica. |
Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Vitalità, SF-36
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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La scala di energia/fatica (vitalità) dell'SF-36 (RAND Health Survey) si concentra sulla frequenza delle sensazioni di stanchezza nell'ultimo mese. I punteggi standardizzati sulla scala vigore/vitalità RAND SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento. |
Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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CES-D
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) è una scala self-report progettata per misurare i sintomi attuali della depressione valutati su una scala Likert a quattro punti. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi. |
Immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-06137
- NCI-2012-00564 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA126857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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