Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek budesonidu na markery kostního metabolismu u dětí s astmatem

12. dubna 2010 aktualizováno: Medical University of Lodz

Vliv různých dávek budesonidu na markery kostního metabolismu u dětí s astmatem – randomizovaná, kontrolovaná studie.

Účelem studie je ověřit, zda mají inhalační glukokortikosteroidy (iGCS) vliv na stav kostí (zda iGCS zvyšuje riziko osteoporózy a kostní frakce) u dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je nejrozšířenějším chronickým onemocněním dýchacích cest, největší frekvence je zaznamenána u dětí. iGCS jsou základní skupinou léků u astmatu z důvodu zánětlivého charakteru onemocnění. Všechny iGCS jsou absorbovány do systémové cirkulace (malá množství) i přes lokální expozici v plicích a mají systémové účinky. Účelem studie je ověřit, zda má iGCS vliv na stav kostí (zda iGCS zvyšuje riziko osteoporózy a kostní frakce) u dětí s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergický pouze na roztoče z domácího prachu
  • Nikdy neléčen chronicky (déle než alespoň 3 měsíce) antiastmatiky
  • Nově diagnostikované nebo neléčené astma
  • Musí umět inhalovat drogy

Kritéria vyloučení:

  • Jiná alergická onemocnění vyžadující léčbu glukokortikosteroidy
  • Jiná chronická onemocnění
  • Exacerbace astmatu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
budesonid
Lék: budesonid
budesonid
Aktivní komparátor: 2
Vitamín D3
Lék: Vitamín D3
Vitamín D3
Aktivní komparátor: 3
montelukast sodný
Lék: montelukast sodný
montelukast sodný
Aktivní komparátor: 4
salbutamol
Lék: salbutamol
salbutamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery kostního metabolismu (ze séra a moči)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre symptomů (na základě PAQLQ), spirometrie
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata Olszowiec-Chlebna, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN-87-06-KE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit